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略论世贸组织中的竞争法律制度/毛德龙

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 08:39:14  浏览:9415   来源:法律资料网
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略论世贸组织法中的竞争法律制度
毛德龙

一、世界贸易组织概说
(一)世界贸易组织建立
1994年4月15日124个乌拉圭回合参加方的政府和欧洲共同体的代表于摩洛哥马拉喀什(Marraksh)最后签署了乌拉圭回合多边贸易谈判的最终文本。这个回合的谈判为国际贸易制定了更加明确的法律框架,设置了更为有效的贸易争端解决机制,进一步全面降低关税,制定了关于服务贸易、与贸易有关的投资措施、与贸易有关的知识产权的多边规则,加强了农产品、纺织品与服装的多边规则,建立了世界贸易组织。作为世界贸易组织前身的关贸总协定(GATT1947)成立于二战以后。1947年4月在美国的倡议下,23个国家在双边谈判的基础上签订了100多项双边减让关税协议,以解决当时进出口中关税过多而严重干扰国际贸易的迫切问题。1947年10月30日,上述23个国家中的8个国家签署了《关税与贸易总协定临时适用议定书》,并宣布从1948年1月1日起临时生效。待国际贸易组织成立后,以国际贸易组织宪章中的相关内容取代。由于国际贸易组织宪章未能生效,上述议定书(简称关贸总协定)一直处于适用状态,并在以后的国际经济交往中发挥了重要作用。然而,建立世界贸易组织一直都是世界各国努力的方向,直到关税与贸易总协定乌拉圭回合谈判,建立世界贸易组织再次成为各国关心的议题之一。关税与贸易总协定第八轮多边贸易谈判于1986年9月在乌拉圭埃勘探特角城拉开帷幕(也称乌拉圭回合)。该轮回合先后有125不国家或地区参加,是关税与贸易总协定生效以来议题最多、范围最广、规模最大的回合,历经8年多时间。基于此,在乌拉圭回合结束前,各参加方就再次建立世界贸易组织总体达成了协议草案。1994年4月15日,参加谈判的代表完成了对乌拉圭回合最后文本和《建立世界贸易组织协议》的签署,世界贸易组织从此取代了1947年的关税与贸易总协定相比,经过乌拉圭回合谈判后建立的世界贸易组织具有以下特点:
首先,依照《关于建立世界贸易组织的协定》(以下简称《世贸组织协定》)而成立的世界贸易组织(以下简称世贸组织或WTO)是一个常设性的负责全面落实《世贸组织协定》的行政机构,它的职能除了关税与贸易总协定(以下简称关贸总协定)所具有的监督协定的执行以外,还负责审核各成员方的政策,解决贸易争端。
其次,世贸组织的一揽子协议不仅包括关贸总协定调整的货物贸易规则,并把过去游离于关贸总协定之外的农产品、纺织品贸易何题.也纳人了调整范围。世贾组织不仅扩大了货物贸易的调整范围,而且将调整的领域扩大到服务贸易、技术贸易以及与贸易有关的投资措施。
再次,原先的关贸总协定是依照1947年10月30日《关于关税与贸易总协定临时适用议定书》而生效的。按照这个协定书,参加国同意临时适用《关税与贸易总协定》第一部分和第三部分;在不违背各参加国现行立法的最大限度内临时适用该协定的第二部分。而《世贸组织协定》规定,世贸组织应为其成员之间与该协定有联系的贸易关系和在该协定各附录中有联系的法律文件,提供普遍适用的框架,不再是 “在不违背各参加国现行立法的最大限度内临时适用”。《世贸组织协定》还改变了各缔约国可以有选择地参加历次多边贸易谈判所形成的协议的做法,把包括在该协定附录1、2、3中的协议以及与其有联系的法律文件,都规定为该协定的组成部分,对所有成员都具有拘束力。只有附录4中的四个协议,成员方才可以选择参加。世贸组织进一步强化并澄清了关贸总协定中不很明确、易被误解的规则,同时,把这些规则普遍适用于所有世贸组织的成员,不论是发达国家,还是发展中国家。
(二)世界贸易组织的组织机构
主要有部长级会议、常务理事会、货物贸易理事会、服务贸易理事会、与贸易有关的知识产权理事会、贸易与发展委员会、国际收支限制委员会、预算和财务及管理委员会等,若干单项贸易下的工作组、秘书处等。部长级会议由所有参加方的代表组成,它有权对各多边贸易协议的事项作出决定。部长级会议每两年召开一次。常务理事会由所参加方代表组成,在适当时召开会议,负责在部长级会议休会期间执行部长级会议的各项职能以及《建立世界贸易组织协议》授予的职能,如争端解决职能、贸易政策评审职能。货物贸易理事会、服务贸易理事会、与贸易有关的知识产权理事会在常务理事会的指导下进行工作,分别负责各相关协议的执行监督工作。上述理事会的成员从所有参加方代表中产生。贸易与发展委员会、国际收支限制委员会、预算和财务及管理委员会在部长级会议下设立,从所有参加方代表中产牛,分别负责世界贸易组织法律文件中所赋予的职责。若干单项贸易下的工作组负责各单项贸易协议赋予的职责,并向常务理事会报告工作。秘书处由总干事领导,总干事由部长级会议任命。总干事和秘书处根据部长级会议的规定履行职责。
二、世界贸易组织法中的竞争法体系
在关贸总协定与世界贸易组织并存1年后,世界贸易组织于1996年1月1日正式取代关贸总协定,承担了关贸总协定的一切权利义务及法律体系,故世界贸易组织的法律体系除了原关贸总协定的法律体系外,还包括:1994年4月5日签署的《马拉喀什宣言》、《建立世界贸易组织协议》、《乌拉圭回合多边贸易谈判成果最后文本》、《部长会议决议与宣言》、部长会议通过的决定以及有关金融服务承诺的谅解书协议。其中,乌拉圭回合多边贸易谈判成果最后文本包括:附录4《关于多边货物贸易协定》、(关于1994年关税与贸易总协定)、(关于农产品协议)、《关于卫生与植物检疫措施申请协议》、《关于纺织品与服装协议》、(关于贸易技术壁垒协议》、《关于与贸易有关的投资措施协议》、(关于1994年关税与贸易总协定第6条执行协议》、《1994年关税与贸易总协定第7条执行协议》、《关于装运前检验协议》、(关于原产地规则协议》、《关于进口许可证程序协议》、《关于补贴与反补贴措施协议》、《关于保护措施协议》;附录1B《关于服务贸易总协定及其各附录》;附录1C《关于与贸易有关的知识产权协议》;附录2《关于对争端处理管理规则和程序谅解》;附录3《关于贸易政策评审机构》;附件4《关于若干单项贸易协议)即(民用航空器贸易协议)、(政府采购协议》、《国际牛乳协议》、《关于牛肉协议》等。
世界贸易组织的竞争法规则体系主要有倾销与反倾销、补贴与反补贴、国营贸易及其限制、政府采购制度、与保护知识产权的反不正当竞争等制度。此外在《关于纺织品与服装协议》、《关于与贸易有关的投资措施协议》、《服务贸易总协定》中都有所涉及。
三、《与贸易有关的知识产权协议》中的竞争法律制度
《知识产权协议》(TRIPS)的全称为《与贸易(包括假冒商品贸易在内)有关的知识产权协议》,是世贸组织代替关贸总协定之前,由关贸总协定成员在1993年乌拉圭回合谈判结束前所达成的协议。该协议的保护范围相当广,主要包括:(1)版权与邻接权,;(2)商标权;(3)地理标志;(4)工业品外观设计:(5)专利权;(6)集成电路布图设计;(7)未披露过的信息。协议的一般条款要求各成员国遵守《巴黎公约》、《保护文学艺术作品伯尔尼公约》、《集成电路知识产权条约》、《保护表演者、录音制品作者与广播组织国际公约》等4个知识产权保护的国际公约。《知识产权协议》对知识产权领域内的反不正当竞争的规定主要有:
(一)对商标的保护
根据《知识产权协议》第巧条之规定,任何能够将一企业的商品或服务与其他企业的商品或服务区别的标记或标记组合,均应能构成商标。这类标记,均应能够作为商标获得注册。该协议第16条规定,注册商标所有人应享有专有权防止任何第三方未经许可而在贸易活动中使用与注册商标相同或近似的标记去标示相同或类似的商品或服务,以造成混淆的可能。如果确将相同标记用于相同商品或服务,即应推定已有混淆之虞。但上述权利不得损害任何已有的在先
(二)对地理标志的保护
地理标志是指标明一商品来源于一成员的领土,或该领土的一个区域,或一个地方的标志,而该商品的一种特定的质嘎、声誉或其他的特性本质上可以归于这一地理来源。协议规定各成员应为利益各方提供法律保护以防止下列行为:(1)在商品的标示或说明中,指明或暗示该商品原产于一个非实际原产地的地域,从而导致公众对该商品的原产地产生误解的任何形式的使用。(2)《巴黎公约》(1967年)第10条之二含义内构成不正当竞争行为的任何使用行为。
(三)对未公开信息的保护
《知识产权协议》第39条规定,在保证按照《巴黎公约》1967年文本第10条之二的规定为反不正当竞争提供有效保护的过程中,成员方应依照本条第2款,保护未披露过的信息(即未公开的信息);应依照本条第3款,保护向政府或政府的代理机构提交的数据。该协议对何为“公开信息”作了条件规定。
(四)许可合同中对反竞争行为的控制
协议规定,缔约方可在他们立法实践中详细规定构成滥用知识产权或对在有关市场的竞争有负效应的许可合同,并采取相应措施来防止或控制这类做法。
为此,协议列举了3种应予禁止的限制性贸易行为:
(1)独占性回授条件,即在技术转让合同中,许可方要求被许可方在使用有关技术的基础上,如果开发出新的技术发明并获得知识产权,必须通过独占许可的形式,只许可原许可方使用。
(2)禁止被许可方对知识产权的有效性提出争议。
(3)强迫性的“一揽子许可”,即许可人在向被许可人提供后者所需要的技术时,强行搭卖后者并不需要的技术或物品,以及附加与此类似的其他不合理条件。
(五)具体保护措施
协议规定缔约方应采取民事、行政和刑事方面的措施以及边境措施和临时措施来具体实施它们对知识产权所提供的保护,以防止发生侵犯知识产权的行为。缔约国司法、行政当局有权命令侵权方停止侵权行为,特别是应禁止那些对知识产权构成侵权行为的进口商品进人商业渠道。对于因故意或过失造成的对知识产权的侵权行为,司法、行政当局有权责令侵权人向权利所有人就其所受损害作足够的补偿。司法、行政当局还有权对侵权商品在商业渠道以外加以处置或销毁。当任何措施的延迟将会给权利人带来不可弥补的损害时,或证据有被毁灭的危险时,司法、行政当局有权采取适当的临时措施;采取临时措施时,应及时通知有关的各方,如果临时措施采取20天或1个月之后,仍未提起诉讼时,则可应被诉人的要求撤销该临时措施;如果临时措施被撤销,或者由于申请人的任何作为或不作为而失效,或者后来发现不存在侵权或侵权的威胁,应被诉人的请求,司法、行政当局有权责令申请人对被告的损失作适当的赔偿。协议规定,缔约方应制定程序,根据该程序,权利所有人如有有效的证据表明仿冒商标的冒牌货或盗印其版权的商品有可能进口,可以书面向主管行政或司法当局提出要求,由海关当局中止此类商品的放行,以免其进人流通领域。对此申请,主管当局有权要求申请人提供一笔保证金或类似的担保,以保护被告的利益的有关当局,并防止滥用权利。协议还规定,缔约方对于具有商业规模的故意仿冒商标和版权盗印及侵权的案件,应适用刑事程序和刑罚。
四、倾销与反倾销制度
《关贸总协定》的第6条是关于“倾销与反倾销”的规定,由于该条款是一个总的原则,在内容上存在着许多漏洞,也没有明确的程序规则。为此,总协定又于1967年创制了一个作为总协定附属文件的(反倾销守则),对第6条进行了具体化。1979年在东京回合多边贸易谈判中,该守则又被进一步修订和补充。目前,作为乌拉圭回合多边贸易谈判成果最后文本之一的《关于1994年关税与贸易总协定第6条执行协议》(即《反倾销协议》)是最重要的国际反倾销法规,《反倾销协议》共18条及2个附件,由3个部分组成。第一部分主要包括总则、倾销的确定、损害的确定、国内产业的定义、反倾销调查的发起、后续调查、证据、临时措施、价格承诺、反倾销税的征收、追溯力、反倾销和价格承诺的期限和复议、公告和裁决的解释、司法审议、代表第三国的反倾销诉讼、发展中国家成员等16条;第二部分主要包括反倾销措施委员会、协商争端解决等内容;第三部分是最后条款。《反倾销协议》主要内容如下:
(一) 倾销的概念
倾销是指一国产品以低于正常价值的办法挤人另一国的贸易内、对该另一国领土内已建立的某项产业造成损害或产生重大威胁,或者对该国国内工业的新建产生严重阻碍的行为。由上述概念可知,构成倾销必须有两个要件:其一,存在低价销售行为;其二,该行为对进口国的相关产业造成损害或产生重大威胁,或对该国的新建工业产生严重阻碍。
(二)低价销售的确定
一国产品以低于它的正常价值挤人进口国的贸易内,是指从一国向另一国出口产品的价格低于相同产品在出口国用于国内消费时在正常情况下的可比价格;如果没有这种价格,则以相同产品在正常贸易情况下向第三国出口的最高可比价格或产品在原产国的生产成本加合理的推销费用的利润为依据。但在实践中,对每一具体事例的销售条件的差异、赋税的差异以及影响可比性的其他差异必须予以适当考虑。
(三)损害的确定
损害是指对某一国内产业的重大损害或重大损害的威胁,或对某一产业的建立造成严重阻碍。损害的确定从以下两方面进行:其一,倾销的进口产品的数量和倾销的进口产品的结果对国内市场相同产品价格造成的影响;其二,进口产品对国内相同产品生产商造成的后续冲击程度。确定损害必须对“国内产业”作出正确的界定。国内产业是指国内相同产品的全部生产商、或其中的部分生产商,其合计总产量构成全部国内产品产量的大部分。部分生产商也包括某一竞争市场或地区的生产商,如果倾销产品正在对该市场内的全部或大部分生产商造成损害,即使是全部国内产业的主要部分没有受到损害,也可确定存在损害。
(四)规定了价格承诺制度
即当出口商主动承诺修改其价格或停止以倾销价格向该地区出口,使当局对倾销有害结果影响的消除感到满意时,诉讼程序可暂时中止,而不采取临时措施或征收反倾销税。
(五)规定了反规避措施
规避反倾销行为是指出口商在其产品被定为倾销并征收反倾销税的情况下,将该产品零部件出口到征收反倾销税的出口国,再组装出售的行为。对规避反倾销行为,该协议第11条规定了反规避措施,即组装产品成本中有70%为已被征收反倾销税产品的零部件且组装产品在对进口国同类产品造成损害时,要征收反倾销税。
(六)反倾销的调查程序
反倾销的调查程序主要包括程序的发起、调查、初裁、终裁、复审、司法审议等6个阶段。其中,发起程序主要规定发起者的资格以及书面申请的内容。发起者应该是能代表进口国某产业的大部分或全部生产者,或产量占进口国产量的大部分的生产者代表或生产者协会等。申请内容主要包括倾销、损害以及两者之间的存在因果关系的事实及证据。调查程序由进口国主管当局在接到调查申请后认为可以且必须进行调查时,才可以展开。在调查时主要应就该产品在进口国是否有绝对数量的大量增长、倾销产品对进口国国内市场价格的影响、倾销货物对国内生产部门在产量、销售额、市场拥有量、利润、生产率、投资利润率等方面的抑制程度、倾销货物对现金流通量、库存、‘就业、薪水、增长率等方面的实际潜在影响等总体进行调查。调查要基于直接的证据而非由于其他因素所导致。在调查过程中或结束后,对反倾销案件需要进行裁决。裁决分初裁和终裁。初裁主要发生于调查程序尚在进行之时,终裁则是主管当局对倾销和损害作出的最终裁决。如果是肯定性的裁决,则同时要确定反倾销税税率。复审程序是指裁定征收反倾销税后一段合理的期限内,应任何利害关系人的要求,对倾销进行复审,以降低或者提高征收反倾销税;或在征税5年期满时,应申诉方的要求进行复审,以决定是否继续征收反倾销税。利害关系人对主管当局的裁决和复审决议不服的,还可向该国的法院起诉。
五、补贴与反补贴制度
关贸总协定及世界贸易组织对补贴作了一系列限制和禁止性规定。这些规定主要体现在总协定第6条、第16条和第23条之中。另外,“乌拉圭回合”的《补贴与反补贴协议》,对补贴的定义及反补贴措施作了更为明确的规定。
(一)补贴的定义
补贴是指由出口国政府或与政府有密切关系的机构对生产厂商生产经营某种商品时所给予的一种财务支持,并由此对进口国国内已建立的相关产业造成实质阻碍或产生实质损害的威胁,或者对国内建立的相关产业造成实质性阻碍的行为。补贴行为可以直接降低出口产品的价格,其结果是通过政府超经济行为,增强了本国企业在国际市场上的竞争力,破坏了国际上经营同种商品企业之间的公平竞争。补贴的方式主要包括政府直接转让资金的行为,政府提供商品或服务或政府购买产品,或对本应征收的税收予以豁免或不予征收等。
(二)补贴的界定及范围
关于补贴的界定及范围,主要涉及两方面的问题。一方面,对国内生产厂家的补贴与出口补贴要区别对待。对于前者,协定原则上不加限制;而对后者则严加限制。对于这两类补贴,补贴国都必须将其范围、性质、贸易影响及补贴的必要性,书面通知缔约国全体。如果此项补贴被判定对另一缔约国的收益造成了损害或产生严重威胁,那么,给予补贴的缔约国应在接到要求后,与有关缔约国或缔约国全体,讨论限制此项补贴的可能性。另一方面,界定初级产品的补贴。协定允许缔约国对初级产品进行出口补贴,但要力求避免这种补贴。对初级产品出口补贴时,不要使它自己在这一产品的世界出口贸易中占有不合理的份额,并适用前一代表性时期缔约国在这种产品贸易中所占的份额,以及已经影响或可能影响这种产品的特殊因素。
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齐齐哈尔市人民政府地方性法规草案和规章制定程序规定

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市人民政府地方性法规草案和规章制定程序规定
齐齐哈尔市人民政府


第一章 总 则
第一条 为使地方性法规草案和规章制定工作规范化、制度化、科学化,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《黑龙江省人民政府规章制定程序规定》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 市人民政府根据法律、行政法规和省、市人大及其常委会发布的地方性法规和有关规定起草地方性法规草案,制定规章。
第三条 地方性法规草案的名称一般称为条例、办法、细则、规定等;规章的名称一般称为规定、办法、规则、实施办法和实施细则等。
第四条 市人民政府法制办公室负责地方性法规草案和规章规定的组织、指导、督促、协调、审核工作。

第二章 规 划
第五条 市人民政府根据国务院和省的立法规划和计划以及全市改革、开放和经济建设、社会发展的需要与实际可能,编制年度地方性法规草案和规章制定规划。
第六条 市人民政府各部门根据法制建设的需要,结合业务分工和职责范围,于每年年底前向市人民政府提出下年度制定地方性法规草案、规章的具体建议,送市人民政府法制办公室。
建议内容应包括:法规草案、规章名称,制定目的,法律依据,主要内容,起草部门,发布机关,完成起草工作的时间等。
市人民政府法制办公室对政府各部门提出的具体建议进行综合研究、协调,并与市人大常委会有关部门协商,提出全市地方性法规草案和规章制定规划,报市人民政府批准。
第七条 规划下达后,市人民政府有关部门必须按规划认真组织实施。市人民政府法制办公室应当加强对规划实施工作的监督和指导。
因特殊情况需要增、减或更换当年地方性法规草案和规章制定规划题目的,起草部门必须经市人民政府法制办公室报分管市长同意;属地方性法规草案的,还须由市人民政府报市人大常委会批准。

第三章 起 草
第八条 地方性法规草案、规章的起草工作由市人民政府有关部门负责;地方性法规草案、规章涉及部门较多的,由市人民政府法制办公室组织有关部门起草。
第九条 地方性法规草案、规章起草部门应当组成起草小组或指定专人承担起草任务。
第十条 起草地方性法规草案、规章应当遵循下列原则:
(一)符合宪法、法律、法规和本省地方性法规的规定,符合党和国家的路线、方针、政策;
(二)坚持四项基本原则,为改革、开放和社会主义现代化建设服务;
(三)结合本市实际情况,实事求是;
(四)贯彻民主集中制,充分发扬民主。
第十一条 地方性法规草案、规章的内容应包括:制定目的和依据、适用范围、主管部门、具体规范、奖惩办法、解释权属、施行日期等。
第十二条 地方性法规草案、规章的内容用条文形式表述,以条为基本单位,每条可以分为款、项、目;条文较多的,可以分章。整个法规草案、规章应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
第十三条 起草地方性法规草案、规章应当注意与本市现行有关地方性法规、规章的衔接与协调。对同一事项作出与本市现行地方性法规、规章不相一致的规定的,应当在上报初稿时说明情况和理由。
第十四条 起草地方性法规草案、规章时,应当在本部门、本系统组织讨论,广泛征求意见。必要时,还应当召开专门会议,听取有关专家、学者、实际工作人员以及行政管理相对人的意见。
地方性法规草案、规章内容涉及其他部门业务和职责的,起草部门应主动进行协调,力求意见一致。经充分协调仍有分歧意见的,应在上报初稿时说明情况。
凡应由起草部门进行协调而未作协调的法规草案和规章初稿,不得上报市人民政府。
第十五条 地方性法规草案、规章初稿拟定后,起草部门应当写出起草说明。说明的内容应包括:制定目的、法律依据、起草经过、协调情况、对主要条款的解释以及其他需要说明的问题等。

第四章 审定与发布
第十六条 地方性法规草案、规章初稿定稿后,须经起草部门主要负责人签字并请有关部门会签后,以正式文件形式报送市人民政府法制办公室。
第十七条 报送地方性法规草案、规章初稿应包括下列文件、资料:
(一)起草部门关于送审地方性法规草案、规章初稿的报告;
(二)法规草案(一式二十份)、规章初稿(一式十五份);
(三)起草说明、所依据的文件及有关资料;
(四)拟废止或修改的现行地方性法规、规章文本。
第十八条 市人民政府法制办公室负责地方性法规草案和规章的具体审核、协调工作。
对经有关部门协调仍有较大分歧的,由市人民政府法制办公室进行协调;涉及面较大的,由市人民政府分管秘书长或分管市长协调。
第十九条 对地方性法规草案和规章审核、协调的重点是:
(一)地方性法规、规章制定的必要性;
(二)是否与宪法、法律、行政法规和本省地方性法规、规章相一致,是否符合党和国家的路线、方针、政策;
(三)内容是否切合本市实际,具有可行性;
(四)涉及有关部门业务和职责的,是否进行了协调、会签;
(五)文字表述及结构是否符合规范性文件的要求。
第二十条 市人民政府法制办公室在审核、协调地方性法规草案和规章时一般采取书面或召开协调会的形式征求意见。
有关部门和单位在收到征求意见稿后,必须认真进行研究,提出修改补充的意见和建议,由主管领导签字并加盖公章后按时限要求返回市人民政府法制办公室。
第二十一条 地方性法规草案、规章有下列情况的,由市人民政府法制办公室分别处理:
(一)因情况变化不需要制定的或应当暂缓制定的,应向起草部门说明理由;
(二)对不符合起草要求或需要作较大改动的,可以提出意见,退回起草部门重新起草或修改。
起草部门收到退稿后,应即组织有关人员认真研究,提出修改稿,由部门主要负责人签字后,按时报送市人民政府法制办公室。
第二十二条 经协调和修改后的法规草案和规章初稿,由市人民政府办公厅分管主任和市人民政府分管秘书长、市长审阅后,提交市人民政府常务会议讨论。
提请市人大常委会审议的地方性法规草案在提交市人民政府常委会议讨论前,市人民政府法制办公室应向市人大常委会有关部门通报情况。
第二十三条 市人民政府常务会议讨论地方性法规草案和规章时,由起草部门负责人到会作起草说明,市人民政府法制办公室负责人作审核情况说明。
第二十四条 地方性法规草案经市人民政府常务会议讨论通过后,由市人民政府以文件形式向市人大常委会提出审议报告,提请市人大常委会审议。
规章经市人民政府常委会议讨论通过后,由市长签署,以市人民政府令发布或者经市人民政府批准,由市人民政府主管部门负责签署,以部门首长令发布。
第二十五条 以市人民政府令发布的规章由市人民政府法制办公室监印文本;以部门首长令发布的规章,由发布部门监印文本。规章均在《齐齐哈尔市政报》上全文刊载。以市人民政府令发布的规章,应在《齐齐哈尔日报》上全文刊载。
第二十六条 规章发布后,由市人民政府法制办公室按规定向国务院和省人民政府备案。
第二十七条 规章发布后,由主管部门或规章指定的部门负责组织实施并研究、解决实施中的具体问题。

第五章 清理、修改与废止
第二十八条 规章每年清理一次,由市人民政府法制办公室负责组织。
各有关部门应当于每年一月底前向市人民政府法制办公室提出对由本部门组织实施的现行规章的清理意见。
第二十九条 对组织实施部门提出的修改或废止的规章,经市人民政府法制办公室审核后,由市人民政府决定。
需要废止的规章,由市人民政府明令废止。
修改规章的程序,参照本规定程序办理。
第三十条 对继续有效的规章,由市人民政府法制办公室按年汇编成册。

第六章 附 则
第三十一条 地方性法规、规章的组织实施部门,应当及时做好地方性法规、规章施行中的监督检查和有关问题的反馈工作,并在地方性法规、规章施行满一年时,向市人民政府提交实施情况的报告。
第三十二条 本规定由市人民政府法制办公室负责解释。
第三十三条 本规定自一九九二年九月一日起施行。
1987年齐齐哈尔市人民政府公布的《齐齐哈尔市人民政府关于地方法规制定和实施工作程序的规定》同时废止。



1992年8月22日

国家医药管理局医药标准化管理办法

国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步,保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量,提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:
医疗器械类:
(一)医疗器械通用性标准和综合性标准;
(二)普通外科与专科手术器械;
(三)普通诊察与注射穿刺器具;
(四)医用电子仪器设备;
(五)医用光学仪器设备与内窥镜;
(六)医用超声、激光、高频仪器设备;
(七)理疗与中医仪器设备;
(八)医用射线、高能和核设备;
(九)医用生化仪器及化验设备;
(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置;
(十一)医用卫生材料及用品;
(十二)医用高分子制品(如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具);
(十三)手术室设备;
(十四)公共医疗设备。
制药机械类:
(一)制药机械与设备;
(二)药品包装机械;
(三)制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类:
(一)药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器;
(二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类:
(一)制药用原料(中间体);
(二)制药用辅料;
(三)食品添加剂;
(四)饲料添加剂。
医药工业环境保护类:
(一)产品生产过程中废弃污染物限量标准;
(二)污染物排放标准;
(三)新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类:
(一)医药行业能源管理标准;
(二)产品用能标准;
(三)节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容:
(一)质量技术指标;
(二)产品规格,生产工艺,检验规则,仓储保管,产品养护;
(三)安全要求,通用试验方法,生产、销售、使用规范;
(四)术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据,凡作为商品出售的医药产品,其安全要求,生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料(中间体)、辅料等医药标准要采用国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的国际标准,以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求,重要的技术管理规范,其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准:
(一)代替和修复人体脏器、肢体的产品;直接参与人体生理功能的人工脏器;急救设备;用于治疗、诊断的医疗设备及器具;直接用于手术的设备和器具;计划生育器械;直接作用于人体的医疗器具和材料;重要的医用检验和辅助设备;
(二)直接与药物接触的包装材料及容器;
(三)直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器;
(四)医药工业环境保护标准;
(五)节约能源、资源标准;
(六)国家需要控制的产品通用技术要求;
(七)法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准:
(一)技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准;
(二)产品质量分等细则;
(三)一般技术管理规范;
第九条 进口或出口转为国内销售的产品,必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作,履行下列职责:
(一)组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法;
(二)组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划;
(三)审批、发布医药行业标准,审核医药国家标准(报批稿)并办理报批手续;
(四)指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作,协调和处理行业有关标准化工作问题;
(五)组织实施标准;
(六)对标准实施情况进行监督检查;
(七)经国务院标准化行政主管部门授权,管理医药行业的产品质量认证工作;
(八)组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作;
(九)组织管理与医药行业对口的国际标准化工作;
(十)组织标准化科技成果奖评选,负责医药标准化工作的表彰奖励;
(十一)管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策,并制定实施的具体办法;
(二)制定地方医药标准化工作的规划和计划;
(三)承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
(四)组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准;
(五)对医药标准实施情况进行监督检查;
(六)受理医药企业标准备案工作;
(七)审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位;设立天津制药用原料(中间体)、辅料标准化技术归口单位;设立上海药用包装标准化技术归口单位;设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责:
(一)宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策;
(二)负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议;
(三)承担医药国家、行业标准的制、修订任务,进行医药标准化科学研究工作;
(四)承担医药标准化业务的技术性指导,协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准;
(五)承担医药标准化技术委员会秘书处的工作;
(六)承担医药标准(报批稿)的整理校核、编辑修改工作,负责向国家医药管理局办理标准报批手续;
(七)协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题;
(八)负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作,建立医药标准化技术档案;
(九)组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动,协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员,其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇,工作成绩显著或做出重要贡献者,应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展,适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划,医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达,负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》(GB1)的要求起草标准征求意见稿,编写《编制说明》及有关附件,其内容应包括:
(一)工作简况,包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作;
(二)标准编制的原则,确定主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据);修订标准应增列新旧标准水平的对比;
(三)试验验证的分析、综述报告;经济效果、技术经济论证报告;
(四)采用国际、国外先进标准的程度、水平对比,国外样机测试数据对比;
(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;
(六)重大分歧意见的处理依据和经过;
(七)作为强制性或推荐性标准的建议;
(八)贯彻标准的要求和措施建议;
(九)废止现行有关标准的建议;
(十)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件,经起草单位负责人审查后,印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月,逾期不复函者,按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理,填写《意见汇总处理表》(格式与国家标准管理办法所列一致),同时附修改后的标准预审稿,技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后,可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织,没有标准化技术委员会的,由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月(函审须提前2个月)发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准,原则上应协商一致。如需表决,必须有不少于出席代表人数3/4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2/3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后,制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定,应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布,企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布,就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者,按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托,处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时,除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外,对执行其他技术要求确有困难的,要说明理由,提出暂缓执行期限,贯彻措施报告,经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复,行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准,并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定,不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
(一)配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作;
(二)编制全国医药行业标准实施的监督检查计划,并组织实施;
(三)在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中,负责产品符合标准情况的审查;
(四)根据对标准实施进行监督检查的情况,定期或不定期发布标准实施监督检查公告,通报监督检查结果,对实施标准情况好的予以表扬,对实施标准情况不好的予以批评和限期改进;
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作,各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章,均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。



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