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美国ENGO环境公益诉讼的相关问题/朱文中

作者:法律资料网 时间:2024-05-29 08:25:44  浏览:9683   来源:法律资料网
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  公益诉讼(public interest litigation ),一般是指以个人、组织或机关等为原告,以损害国家、社会或者不特定多数人利益的行为为对象,以制止该损害行为并追究该行为人(包括公民、法人、组织、机关、团体等)相应法律责任的特殊诉讼活动。公益诉讼解决的是某个群体或阶层的基本权利受到损害,但基于自身能力或贫穷或不通晓法律等原因,不能以自己名义起诉的问题。环境公益诉讼的理论依据大致有环境资源公共信托理论、公民环境权理论、私人检察总长理论、正当程序理论、司法能动主义理论等。

  一般认为,美国是现代公益诉讼的创始国,印度是第一个引入公益诉讼制度的国家,印度被认为获得了相比美国更大的成功。公益诉讼是许多国家遏制损害环境公益行为的有效机制,国际上的环境公益诉讼制度各具特色。美国环境法上的公民诉讼(citizen suit)在性质上是环境公益诉讼,以环境公益的促进为建制的目的与诉讼要件,判决的效力并不局限于诉讼的当事人。

  一、ENGO的原告资格

  ENGO原告资格是ENGO公益诉讼最关键的问题。美国环境法上的公民诉讼(citizen suit)在性质上是环境公益诉讼,环境公民诉讼制度是美国环境法的一个特色,公民诉讼条款始见于1970年联邦《清洁空气法》( Clean Air Act)美国公民诉讼重视以ENGO这种非普通意义上的“公民”提起诉讼。1970年的《清洁空气法》规定了任何人(anyperson)得提起诉讼的条款,之后最高法院一个典型案例—1972年的塞拉俱乐部诉莫顿(Sierra Club v. Morton,405 U. S. 727)案中,对当事人起诉资格的判决在司法领域具有重大影响。该案中环保团体Sierra Club企图阻止商家Mineral King开发滑雪场,以免破坏自然生态,法院对实际损害(injury in fact)采取了宽容态度,认为环境上的损害符合实际损害要件。这里的实际损害不再局限于经济上的损害,包括了环境舒适的损害,如审美利益的损害等。法院认为,Sierra Club可以仅提出理由说明其成员把该地区用作休闲目的,就可以确立自己受到事实上的伤害。该案中Sierra Club并没有把兴建巨型滑雪场对其造成直接损害作为起诉的理由,而是作为一个长期致力于保护环境的公益团体提起诉讼的。这样ENGO虽然不能仅仅以环境利益受损害主张原告适格,但只要能具体指出其成员有环境损害就可提起诉讼。1972年联邦《清洁水法》( Clean WaterAct)采纳了最高法院的观点。

  2000年的最高法院通过地球之友诉雷德劳环境服务公司(Friends of the Earth, Inc. v. Laidlaw EnvironmentalServices, Inc.,528 U.S. 167)一案,软化了ENGO具体指出其成员有环境损害的要求。最高法院认为,原告环保团体享有提起公民诉讼的资格,而且确认“事实或争议”是有关起诉资格的理论根基。也就是说,只要被告违反了某一个具体的环境法律,例如,对于涉嫌违反授予公民诉讼条款的联邦环境法律的任何条款和依据该法授权颁布的任何行政规章的行为,法院就可以认定一个环境损害,原告可以从这个违法行为合理地证明自己所关注的环境利益的损害。这样就进一步放宽了ENGO原告适格的要求。

  二、被告、被诉事由、前置程序及限制要件

  依据1973年的《清洁水法》第505条授权任何人当自己利益受到有害影响时,有权根据民事诉讼,控告排污者违反法律规定的标准,或者控告环保局没有采取有效措施执行法律规定。由此可见,美国公民诉讼的被告大致有两类,一为排污者,包括各种污染源,如私人企业、各行政机关等,起诉事由为污染者违反法定或主管机关核定的污染防治义务;二为环境保护署署长,起诉事由为环境保护署署长疏于执行保护环境等法定义务。可以看出,原告并不能仅仅依据具有起诉权就能真正获得法院对案件的受理,被诉事由必须有可审查性才行。也就是说,被诉事由必须是属于司法裁决的事由。实践中美国ENGO诉讼多是以对行政机关的不作为提起的诉讼。

  对行政机关的不作为提起的诉讼主要是以环境保护署署长为被告的公民诉讼。如果联邦环境保护署署长应当采取某些措施或者履行某种义务而未采取有效措施或者履行某种义务,那么公民可以以环境保护署署长为被告提起公民诉讼,公民被视为“私人检察总长”,与政府的职能相对应而存在,使环保主义者拥有了能与政府抗衡的力量。实践中美国的ENGO十分重视应用公民诉讼来监督联邦环保机关的行为,在实施环境法律法规中发挥着重要作用,如野生生物保护组织诉美国联邦环境保护局案(Defenders ofWildlife v. United States EPA,450F. 3d 394)。

  实践中美国ENGO通过公民诉讼把有限的时间、财力和精力用在促使政府完善或执行环境法规上,ENGO原则上针对与其宗旨相关的行政行为提起诉讼。实践中环保团体主要致力于运用公民诉讼来监督政府行为,且基本上针对行政机关的环境保护不作为提起诉讼,行政机关的作为义务成为重要的诉讼要件,其以环境保护署署长为被告的公民诉讼一般限于政府的非自由裁量行为。由于美国立法于多处场合明确规定主管机关依法公布各种污染标准或具体采行某一作为的期限,ENGO于是便运用公民诉讼要求法院命令主管机关依法定期限采取行动。鉴于公民诉讼的目的主要在于监督执法,参议院立法时加入事先告知前置程序条款,规定公民诉讼于提起前60日告知即将成为被告的污染者或主管机关后才可正式起诉。环境公民诉讼条款一般规定,对于环境公民诉讼的原告发出起诉前的通知,如果执行联邦环境法律的行政机构对于起诉通知中涉及的违法行为,已经采取或正在采取一定的实施法律行为,那么,公民诉讼将会受到阻止。然而,60日的要件在立法上多有例外规定,例如有关毒性污染物或紧急事件等的免告知程序。

  美国公民诉讼的被诉理由中还有一个值得注意的地方,即它对环境影响评价的重视。美国环境政策法要求联邦机构为每个主要的联邦政府的行动准备一个环境影响说明书,以要求政府“三思而后行”。这里的环境影响报告书被设计为两种用途:其一,政府决策中注入环境因素,告诉这项议案的决策者的环境效应的效果及可行性;其二,让环境影响评价对公众充分地公开。由于美国行政程序法对司法审查采取开放的态度,原则上对行政机关的行为都可以审查,其环评程序为公民提供了一个为环境诉讼提供证据的机会,使ENGO提起环境公益诉讼更加可行。

  三、管辖法院、公民调查权、裁判结果及费用

  美国环境公益诉讼中的管辖法院依被告的不同而有别。根据联邦《清洁空气法》,以环境保护署署长为被告的诉讼案件由哥伦比亚特区的巡回法院管辖。以污染源为被告的环境诉讼由污染所在地或违法事实发生地的联邦地方法院管辖。在司法实践中,为了便于公民诉讼的顺利进行,法院可以授权作为原告的公民在合理时间内进入被告污染源所在地自行进行调查取证,赋予公民调查权,即使一般的公民诉讼条款均未在法律上对公民对污染者违法事实的调查权问题作出明文规定。

  依照各污染防治法律的公民诉讼条款,法院的裁判结果主要有两种:(1)强制令。强制令是法院判决所采取的最严厉的措施。所有的环境法规都允许公民诉讼原告请求法院发布禁令,包括停止污染行为或要求行政机关采取具体措施以贯彻法律要求;(2)罚金。由行政机关或公民诉讼人提出请求,由法院判罚被告一定数量的金钱。根据美国国家环保局(EPA)的《民事处罚政策》,规定了判处罚款所依据的因素,一是违法者从其违法行为中获取的经济利益,一是其对环境造成的危害程度。但在处罚时还应依据其他因素对罚款进行调整,这些因素包括违法者故意或疏忽的程度、其守法状况以及偿付能力。1987年修改后的《清洁水法》将数额提高到日课至25 , 000美元,大大增加了公民诉讼的威吓力。罚金均交国库,而不是判归原告,不同于民事罚款和行政处罚。

  公民诉讼采取特殊的诉讼费用的负担规则。环境公益诉讼的目的并非公民为了个人利益而要求损害赔偿,而是为了维护公共利益,督促政府或受制者积极采取某些促进公益的法定行为。但是,作为原告的公民必然要支付一定的诉讼费用,而这对于公民来说是不公平的。基于司法公正利益的要求,在美国的各项环境法规中,所有的公民诉讼条款均特别地授权法院斟酌判定律师费用及其他诉讼费用与任何一方当事人,只要法院认为该决定是合适的。除了律师费用外,法院还可以自由裁量专家鉴定费等。

  四、美国ENGO环境公益诉讼之借鉴

  中国ENGO公益诉讼的重点也应放在促使政府完善或执行环境法规上,而不是直接用在监督一个个污染源上,即使当中国ENGO公益诉讼以污染源为报告时,其目的也应是为了更好地监督政府行为。中国ENGO环境公益诉讼应主要针对行政机关的行为(一般限于政府的非自由裁量行为),特别是环境影响评价行为,中国环评法至今没有环境公益诉讼的相关规定的确是一大缺憾。由于环境影响评价深富环境预防意义,ENGO将力量投入有关环境影响评价诉讼是其参与环境公益诉讼途径的合理选择。当然,由于中国与美国在环境保护行政管理上的差别,中国ENGO公益诉讼的监督对象不仅包括各污染源和环境保护主管部门的管理行为,其他对环境有较大影响的自然资源管理部门(如水利局等)的管理行为也应在其环境公益诉讼监督之下,以求有利于解决中国“环保不下水,水利不上岸”的怪现象及环境保护局长难当的局面。

  在程序方面,美国具有ENGO针对行政机关的不作为的公益诉讼的事先告知前置程序条款,由于其不仅可以防范政府疏于环境执法,而且可以有效防止环境公益诉讼的滥用,具有较大的借鉴意义。由于ENGO环境公益诉讼主要目的是通过监督主管机关的政府行为而达到环境保护之目的,中国ENGO公益诉讼应设立公益诉讼的事先告知前置程序,督促主管机关积极履行职责,不仅可以提高ENGO活动的效率,而且有利于维护环境行政管理秩序,并节约司法资源。

  因ENGO环境公益诉讼的目的并非为了团体利益而要求损害赔偿,而是为了维护公共利益,应借鉴美国采取特殊的诉讼费用的负担规则。为了鼓励中国ENGO和广大公众借环境公益诉讼积极参与环境法律的执行,考虑到中国ENGO普遍面临严重的资金困境,可适当减免诉讼费,建立律师援助制度和诉讼费用援助制度,并授权法院斟酌判定律师费用及其他诉讼费用与对环境公益的促进有贡献的原告。

  由于NGO环境公益诉讼的原告可以是与案件无利害关系的团体,他们可能不熟悉案件事实,因此应借鉴美国的特殊的证据规则,举证责任的分配应采取有利于原告的原则,在ENGO能证明污染或违法行为存在的条件下,主要由有关的政府机构和污染源提供详细、全面的书面证词。

  为了ENGO环境公益诉讼制度能达到一个良好的运作成果,在兼顾中国法律制度与美国差异的情况下,在ENGO起诉资格、被告、诉因、诉讼程序、管辖法院、费用、举证、救济方式及执行监督等方面应适当引进美国ENGO环境公益诉讼的先进经验,同时改进中国ENGO管理制度,扩大ENGO规模。鉴于中国ENGO比较弱小且ENGO环境公益诉讼面临许多制度性困境,且不同领域环保问题各具特性,各污染防治法可以分别规定相关ENGO环境公益诉讼条款。建议在水污染防治法领域先试行EN-GO环境公益诉讼,再逐步扩大至空气污染、固体废物污染等领域。

  (作者单位:江西省鄱阳县人民法院)
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大连市建筑工程文明施工管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市建筑工程文明施工管理办法

(2012年9月29日大连市人民政府令第121号公布)


  第一条 为了加强建筑工程文明施工管理,维护市容环境整洁,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称建筑工程文明施工,是指在新建、改建、扩建和拆除建筑工程等施工中,按照规定采取措施,加强施工现场管理,保护施工现场作业环境,保持市容环境和保障施工人员身心健康,并有效减少对周边环境影响的活动。
 第三条 本市行政区域内新建、改建、扩建和拆除建筑工程的施工及其监督管理,适用本办法。
  第四条 市及区(市)县建设主管部门负责本行政区域内建筑工程文明施工的监督管理,具体工作委托其所属的建筑工程安全监督管理机构负责。
  具有行政管理职能的市政府派出机构,负责管理范围内建筑工程文明施工监督管理工作。
  市及区(市)县人民政府有关部门,按照各自职责,负责与建筑工程文明施工监督管理有关的工作。
  第五条 建筑工程文明施工由建筑工程施工单位(简称施工单位)负责,施工实行总承包的,由总承包单位负责;未实行总承包的,由各施工单位按照承包范围分别负责,施工单位工程项目经理为文明施工责任人。
  建筑工程建设单位、建筑工程监理单位(分别简称建设单位、监理单位)分别负责建筑工程文明施工的协调、督促指导工作。
  第六条 建设单位应当按照国家有关规定向施工单位支付建筑工程安全文明措施费,施工单位应当将安全文明措施费专款专用。
  第七条 施工单位应当制定文明施工目标管理工作方案,并将其纳入施工组织设计文件中予以实施。
  第八条 施工单位应当在施工现场的醒目位置设立工程概况、管理人员名单及监督电话、安全生产、消防保卫、环境保护、文明施工、应急救援保障体系等施工标牌和现场总平面图、工程鸟瞰效果图,并将作业区、办公区与生活区分开设置,采取安全隔离措施,在各区间设立导向标识牌。
  第九条 建筑工程施工应当遵守下列规定:
  (一)在非交通主干道一侧设立门楼和采用可封闭门扇的大门,门楼上方横向标明施工单位名称,并对出入口采取照明措施;
  (二)按照规定设立连续、封闭的围挡,并保证其稳固、安全、美观、整洁;
  (三)在施工现场入口设立门卫,公示门卫制度,施工现场人员佩戴胸卡;
  (四)在施工现场出口配备车辆冲洗设施,安排保洁人员,对驶出施工现场的车辆进行冲洗;
  (五)施工现场设有排水沟和沉淀池,确保排水畅通和排放的泥浆水经过沉淀,不得使废水、泥浆流到施工现场外;
  (六)绿化美化环境,对地面及道路进行硬化处理;
  (七)使用符合国家标准的蓝色或者蓝黄色相间的密目式安全网对在建建筑物实行全封闭,并定期清洗、更换安全网,保持其清洁完整;
  (八)各种机械设备或者建筑材料和构、配件等按照现场总平面图划定的位置或者种类、规格有序放置,并挂设标识牌;
  (九)施工中产生的渣土、垃圾按照指定时间和地点排放,外运时按照规定苫盖;
  (十)使用清洁能源,不得焚烧垃圾及其他废弃物;
  (十一)拆除建筑工程采取防尘、降尘措施,风力五级以上时停止作业;
  (十二)易产生噪声的设备放置在施工现场中远离居民区的位置,并设有隔音的临时操作房(棚);夜间不得进行捶打、敲击、锯割和混凝土振捣等作业;
  (十三)建立消防安全管理和危险品保管制度,确定责任人,配备符合消防要求的消防设施、器材,并保持完好,保证消防通道畅通;
  (十四)法律、法规、规章规定的其他规定。
  第十条 在施工现场设置职工生活区,应当符合下列规定:  
  (一)设立职工暂舍使用阻燃、保暖、具有产品合格证的轻型钢活动板房,并符合国家有关消防、安全、卫生、等要求;
  (二)设立职工暂舍不得超过二层,每个房间居住人数不得超过十二人,人均居住面积不得小于二点五平方米,不得使用通铺、地铺;
  (三)不得任意拉接电线,不得明火取暖和使用额定功率超过二百瓦以上的电器,室内照明灯具低于二点五米的使用三十六伏安全电压;
  (四)职工食堂依法办理餐饮服务许可手续,从业人员取得健康证明;
  (五)配备符合卫生要求的饮用水设施;
  (六)设立独立的吸烟室、淋浴室和面积不小于五十平方米的职工学习娱乐室(职工学校);
  (七)按照规定设立水冲或者移动式厕所,并有专人负责冲洗和消毒;
  (八)配置符合规定的生活垃圾收集设施,生活垃圾日产日清;
  (九)法律、法规、规章规定的其他规定。
  第十一条 建筑工程施工应当遵守有关环境保护法律、法规的规定,采取措施防止或者减少粉尘、废气、废水、固体废物、噪声、振动、照明等产生的污染和危害。
  第十二条 施工单位应当制定突发公共卫生事件应急预案,配备符合规定的急救人员、保健医药箱和急救器材,并定期组织演练。
  施工单位应当按照传染病防治和病媒生物防治等法律、法规的规定,制定相应的管理制度。
  第十三条 建筑工程竣工后,建设、施工单位应当及时清理和平整场地,不得留有渣土、剩料;对设置的临时设施应当及时拆除,不得改作它用;对在施工中损坏的道路等公共设施,应当按规定修复。
  建筑工程停工或者缓建的,其工程现场由建设单位负责管理,建设单位应当保证工程现场环境整洁,不得影响城市市容。
  第十四条 有下列情形之一的建筑工程,其施工单位应当安装施工现场远程监控管理系统:
  (一)十八层以上或者五十米以上高层建筑物、构筑物;
  (二)单体建筑面积一万平方米以上,或者群体建筑面积五万平方米以上的房屋建筑工程及工业厂房;
  (三)隧道工程、危险性较大的分部分项工程。
  安装施工现场远程监控管理系统的具体办法,由市建设主管部门根据有关规定制定。
  第十五条 监理单位应当将建筑工程文明施工纳入监理范围,对施工单位文明施工情况进行监理。
  监理单位发现施工单位未文明施工的,应当要求其在规定时间内整改;施工单位逾期未整改或者经整改仍不符合文明施工要求的,监理单位应当及时向建设单位和工程所在地建筑工程安全监督管理机构报告。
  第十六条 建筑工程安全监督管理机构应当建立、健全投诉、举报制度,公开投诉、举报电话以及通讯地址、电子邮件信箱等,接到投诉、举报后,应当在五个工作日内答复投诉人或者举报人。
  第十七条 建筑工程安全监督管理机构应当定期对建筑工程施工现场进行检查,并将检查情况纳入对施工单位和监理单位的年度考核的重要内容,考核结果向社会公布。
  第十八条 违反本规定的行为,法律、法规、规章有规定的,依据有关法律、法规、规章的规定处罚;法律、法规、规章没有规定的,由建设主管部门按照下列规定处罚:
  (一)建设单位违反本办法第六条、第十三条第二款规定的,责令限期改正,逾期未改正的,处以一万元罚款;
  (二)施工单位违反本办法第八条,第九条第一项、第三项、第四项、第六项至第九项,第十条,第十二条第一款规定,以及违反第九条规定未设排水沟和沉淀池、未使用清洁能源、风力五级以上组织作业的,责令限期改正,逾期未改正的,处以三千元以上一万元以下的罚款;
  (三)监理单位违反本办法第十五条规定的,处以三千元以上五千元以下的罚款。
  第十九条 施工单位未按本办法第十四条规定安装施工现场远程监控管理系统的,其所建工程不得参与建筑施工现场安全质量标准化示范工地的评比。
  第二十条 建筑工程安全监督管理机构有下列行为之一的,由主管部门责令改正,给予通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)未按照规定进行监督管理,发现不文明施工行为不及时依法查处的;
  (二)未建立投诉、举报处理制度,未公开投诉、举报电话、通讯地址和电子邮件信箱,以及未及时答复、处理投诉、举报造成安全事故的;
  (三)未按期对建设单位、施工单位、监理单位的文明施工行为进行检查,检查结果未向社会公布的;
  (四)其他滥用权力、玩忽职守、徇私舞弊行为。
  第二十一条 违反本规定,涉及其他行政管理部门权限的,由有关行政管理部门依法处理。
  第二十二条 本办法自2012年11月1日施行。

突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
(宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100)


摘要:人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播,不仅对社会大众健康产生了威胁,而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾,药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析,指出了目前实施这一许可的障碍,并提出了相应的对策。
关键词:突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前,人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现,再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台,因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权,包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物,造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状,多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力,罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权,但这种做法依旧把众多国家排斥在外,而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见,药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾,但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了,但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS)将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界贸易组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权,即WTO知识产权第31号条款: “强制许可(Compulsory License)”条款。该条款规定,若成员国面临国家紧急危难,且不为商业用途时,则不用与拥有专利权者协商,只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商,便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机;承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,一项行政行为的作出必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利,从这个层面看,对药物专利强制许可这一行政行为的作出,必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要,行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此,行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定,不经药品专利权人的同意,直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施,是一种非自愿许可。
显然,药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性,也就是说专利保护的创新药品是唯一的,其独占性可体现在对市场利益的垄断,包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断,专利制度有利于鼓励新药发明创造,有利于发明创造的推广应用,有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权,相反还应被政府组织予以支持,理由在于:首先从国家和社会利益来看,药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施,防止专利人滥用专利权,维护国家利益和社会公共利益;其次从人权保护的确定来看,获得药品在性质上是人权,是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内,药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施,国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务,也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三,从人权的实现来看,药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施,其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是,强制许可是对知识产权专有权的限制,因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利,而并没有剥夺该药品专利人的专利资格,即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施,在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的,这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题,《多哈宣言》没有予以解决,只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议,比如修改TRIPS协议31(f)条,但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后,关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确,而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定:“自专利权被授予之日起满3年后,任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定,请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制,无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者,不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者,仿制药品同样面临研究时间上的问题,而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差,有效性、安全性同样值得忧虑,如果出现质量问题引发负面效果,被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持,在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是,强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利,实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯,现在世界各国都在强化对知识产权的保护,在此现实环境下,轻易地实施药品专利强制许可,可能会造成各国专利所有人的恐慌,引发商业贸易危机,并招致他国的非议,从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久,美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品,该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定,美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判,最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码,迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情,印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时,也向该地区卫生机构申请启用31号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻,但采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,必然会影响到药品研发机构和企业的积极性,可能暂时解决了困难,但对将来的防治工作却是适得其反。所以,目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适,必要时再实施药品专利强制许可,但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现,突发公共卫生事件的突发性和紧急性,必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关,并尽可能减少对这种应急权的种种限制,减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充,依法办事依然是其核心内容,而法律本身不是目的,是为了达到社会公共利益所运用的手段,所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律,必须体现法律的目的和精神,所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3],在这个意义上说,采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发,严格控制其权限,如明确强制许可的非独占性和告知义务,确定合理费用补偿,及时终止强制许可,以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大达菲的产能,而且会降低达菲的市场价格,而且降幅可能相当大,在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下,这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上,国家政府还应采取更积极主动的措施,及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判,或与国外的制药公司协商实现本地化生产,或对进口防治禽流感药物免征进口关税,必要时采取价格补贴或其他优惠措施,同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作,在避免采取药品专利强制许可保证药品供应,这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度,但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的,有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到,更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此,政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时,相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施,如实行快速审批,实行快速审批的药物,药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5],对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己研发的药物,就可以避免受制于人,也是药物短缺最有效的方法,而且一旦在研制技术上有了突破,在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了,这对于确保药品质量意义重大。

参考文献:
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
[2]张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朱晓卓,田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1(1):224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27(2):58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报(社会科学版).2003.4(2):68
原载于《南京医科大学学报》(社会科学版)2006年第一期

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