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国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


上市公司环境保护核查相关问题浅析

石杰


　　摘要: 2010年对于涉及环保核查的上市公司而言，是不平凡的一年。在这一年中，环保部对紫金矿业等已通过环保部环保核查的上市公司进行了后督察行动并对企业的环境违规行为进行了披露，锡业股份、驰宏锌锗两家上市公司先后因环保核查未过关而导致再融资计划受阻，中石化230亿元再融资计划的上市环保核查公示引发了三家环保NGO组织的“公车上书”事件。这些事件的发生，使得上市公司环境保护核查再一次引发了诸多大型企业，尤其是重污染行业企业的关注。本文从上市公司环境保护核查及其进程、适用、核查重点、核查中需注意的问题等方面，进行了简要的分析与介绍。

关键词：上市公司 环境保护核查


引言：

　　2010年8月31日，锡业股份(000960)发布的《云南锡业股份有限公司关于环保核查相关问题的公告环保核查相关问题》公告显示：锡业股份于2010年8月26日收到了国家环保部办公厅《关于终止对云南锡业股份有限公司上市环保核查的通知》，因该公司所属的有色金属采选和冶炼生产企业仍然存在部分环保问题未得到及时有效解决，环境安全隐患比较严重，环保部决定终止对该公司的环保核查，且在环境风险消除之前各级环保部门不再受理该公司的上市（再融资）环保核查申请[1]。

　　2010年9月2日，继锡业股份环保核查未过关后，驰宏锌锗（600497）发布《云南驰宏锌锗股份有限公司关于环保核查相关问题的公告》，该公司同样因环保问题未能及时解决而被环保部勒令整改，再融资进程受阻[2]。

　　就在近日，环保部对中国石油化工股份有限公司（60028.SH）以可转债方式再融资230亿元的融资计划所涉的上市环保核查情况进行公示后，引发了三家NGO——自然之友、公众环境研究中心、绿家园志愿者的质疑。2010年10月27日，三个组织联名致信国家环保部，称中国石化有26家下属企业存在排污超标等环境违规行为，建议环保部对中石化多家下属企业的环境违规行为进行进一步的调查[3]。又一家上市企业深陷“环保门”。

　　2010年下半年连续发生的这几起上市公司环境保护核查典型事件，在2008年1月证监会出台的《关于重污染行业生产经营公司IPO申请申报文件的通知》引发了第一轮上市公司环境保护核查风暴之后，再次吸引了很多企业，尤其是重污染行业企业对于目前中国的上市公司环境保护核查的关注，笔者在此对其进行简要介绍，以求教于同仁。

　　一、上市公司环境保护核查及进程

　　上市公司环境保护核查，是环境保护部门对中国境内的重污染行业中申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环境保护核查的制度。该制度项下，重污染行业企业未经环境保护核查，不得申请上市或再融资。该制度设定的目的在于敦促上市企业严格执行国家环境保护法律、法规和政策，避免上市企业因环境污染问题带来投资风险，调控社会募集资金投向。

　　上市公司环境保护核查起源于2001年9月国家环境保护总局发布的《关于做好上市公司环保情况核查工作的通知》（环发[2001]156号）。在国家环境保护总局发布了《关于对申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环境保护核查的通知》（[2003]101号）和《关于进一步规范重污染行业生产经营公司申请上市或再融资环境保护核查工作的通知》（环办[2007]105号）两份重要文件，规定重污染行业首发上市及上市公司再融资时，均需先进行环境保护核查，上市环保核查工作开始进入规范化阶段。但上市公司环境保护核查真正引发公众关注是在2008年1月9日中国证券监督管理委员会发行监管部发布了《关于重污染行业生产经营公司IPO申请申报文件的通知》（发行监管函[2008]6号）之后，该通知明确规定：“重污染行业生产经营活动的企业申请首次公开发行股票的，申请文件中应当提供国家环保总局的核查意见，未取得相关意见的，不受理申请”[4]。

　　2010年5月14日，环境保护部发布《关于上市公司环保核查后督查情况的通报》，认为紫金矿业集团股份有限公司、唐山冀东水泥股份有限公司、中国中煤能源股份有限公司等11家2007—2008年通过环保部环保核查的上市公司存在严重环保问题尚未按期整改，存在较大环境风险。自此，对已通过环保核查的上市公司进行后督查的制度开始正式实施[5]。

　　二、上市公司环境保护核查的适用

　　上市公司环境保护核查的适用，主要包括适用范围、核查时段、核查机构及需提交的资料等问题，以下进行逐一分析：

　　（一）适用范围

　　依照《关于对申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环境保护核查的通知》（[2003]101号）和《关于进一步规范重污染行业生产经营公司申请上市或再融资环境保护核查工作的通知》（环办[2007]105号）的规定，目前需进行环境保护核查的企业范围暂定为：申请环保核查公司的分公司、全资子公司和控股子公司下辖的从事环发〔2003〕101号文件所列重污染行业生产经营的企业和利用募集资金从事重污染行业的生产经营企业。

　　对于此处的“重污染行业”，《上市公司环保核查行业分类管理名录》将其界定为：从事火力发电、钢铁、水泥、电解铝行业的公司和跨省从事冶金、化工、石化、煤炭、火电、建材、造纸、酿造、制药、发酵、纺织、制革和采矿业公司。

　　（二）核查的时段

　　依照现有相关法律文件之规定，目前对申请上市的公司进行环保核查的时段为申请上市环保核查前连续36个月。对申请再融资的上市公司，如属首次进行环保核查的，核查时段为申请环保核查前连续36个月；如属再次进行环保核查的，核查时段应按接续上一次环保核查时段确定。

　　也就是说，对于申请首发上市的重污染行业企业和该制度实施前已经上市在该制度实施后申请再融资的重污染行业企业，需对其申请日前的三年之内的相关环境保护及污染治理等情况的进行核查。对于，此前因首发上市或再融资已经进行过环保核查的企业，其审查时段需视之前最近一次的环保审核时段确定，并接续上一次的时段，保证环保审核的时间上的连续性及无间歇性。

　　（三）核查机构

　　目前在实践中，依照行业及企业经营范围的不同，参与上市公司环保审核申请的机构为国家环境保护部和省、市级环境保护部门。对于列入《上市公司环保核查行业分类管理名录》中的从事火力发电、钢铁、水泥、电解铝的行业和其他跨省的重污染行业（A类），由环境保护部进行核查，省环境保护行政主管部门提供初步核查意见。除列入《上市公司环保核查行业分类管理名录》中除火力发电、钢铁、水泥、电解铝行业之外的不跨省从事重污染行业的公司（B类）由省、市两级环境保护行政主管部门进行环保核查。

　　A类公司向环境保护部提出核查申请，抄送省环境保护行政主管部门，或同时向省环境保护行政主管部门及企业登记所在地的市环境保护行政主管部门提出核查申请。B类公司向省及企业登记所在地的市环保行政主管部门提出核查申请。