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关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 15:32:02  浏览:8350   来源:法律资料网
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关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国食药监许[2011]189号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范化妆品行政许可延续技术审评工作,保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年四月二十八日


             化妆品行政许可延续技术审评要点

                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品延续产品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。

  第三条 化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。

  第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高审评工作效率。

  第五条 化妆品技术审评有关的结论或结果,应当依法公开。


               第二章 技术审评原则

  第六条 原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的,应当予以调整,必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。

  第七条 延续后的产品,应当符合现行化妆品相关规定。


                第三章 技术要求

  第八条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

  第九条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应当予以说明。

  第十条 延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
  对不符合化妆品命名规定及其指南要求,但需要保留原产品中文名称的,应当在延续时提出申请并说明理由。
  产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的,不需要再次提交。

  第十一条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应当同时提供外文名称,不能提供的应当予以说明。
  现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的,如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等,且不影响产品安全性的除外。
  按照复配形式申报后,该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

  第十二条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
  国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

  第十三条 产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

  第十四条 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。

  第十五条 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。

  第十六条 有下列情况之一者,应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料:
  (一)产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的;
  (二)产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料,但随着科学的发展,对相关安全风险评估认识有变化的。

  第十七条 产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法,并符合相关要求。


                第四章 判定原则

  第十八条 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。

  第十九条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
  (一)需要补充或重新进行检验的;
  (二)需要申请人提供解释说明的;
  (三)需由第三方出具证明文件的;
  (四)其他需要修改、补充资料的情况。

  第二十条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
  (一)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
  1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质;
  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
  (二)申报资料或样品不真实的。
  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
  2.提交虚假第三方证明文件的;
  3.提交虚假送审样品或送检样品的;
  4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
  5.其他申报资料或样品不真实的情况。
  (三)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
  (四)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。
  (五)产品质量安全控制要求发生改变的。
  (六)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。
  (七)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。
  (八)产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
  (九)产品申报的类别与相关规定不符的。
  (十)其他不符合有关规定的情况。


                第五章 附 则

  第二十一条 本技术审评要点未涉及的内容,应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行,但另有规定的除外。

  第二十二条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

  第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

  第二十四条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十五条 本技术审评要点自发布之日起实施。



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宁夏回族自治区流动人口计划生育管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区流动人口计划生育管理办法
宁夏回族自治区人民政府


第一章 总则
第一条 为了加强流动人口计划生育管理,根据国务院批准发布的《流动人口计划生育管理办法》和《宁夏回族自治区计划生育条例》,结合我区实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于现居住地不是其常住户口所在地的、有生育能力的境内的中国公民。
第三条 各级人民政府统一领导本行政区域内流动人口的计划生育工作,指导、协调有关部门,对流动人口计划生育工作实行综合治理。流动人口的计划生育管理应纳入人口与计划生育目标管理责任制。

第二章 管理
第四条 自治区计划生育委员会主管全区流动人口计划生育工作。
各行署、市、县(区)计划生育行政管理部门及各乡(镇)人民政府、街道办事处应有专(兼)职人员负责流动人口计划生育管理工作。
第五条 各级公安、工商行政管理、劳动、卫生、交通、建设等部门以及其他有关部门应当积极配合计划生育行政管理部门,共同做好流动人口的计划生育管理工作。
第六条 流动人口的计划生育由其现居住地和其常住户口所在地的人民政府共同管理。
第七条 流动人口现居住地的乡(镇)人民政府、街道办事处在管理流动人口计划生育工作中的职责是:
(一)把流动人口的计划生育纳入管理范围,建立流动人口育龄人员计划生育档案;
(二)对流动人口育龄人员进行计划生育宣传教育;
(三)检查流动人口育龄人员的计划生育情况,提供避孕药具和节育技术服务;
(四)查验流动人口计划生育证明;
(五)统计流动人口生育节育情况并向其常住户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处通报;
(六)监督检查有关部门落实流动人口计划生育管理的各项措施。
第八条 流动人口常住户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处在管理流动人口计划生育工作中的职责是:
(一)对赴异地的育龄人员进行计划生育宣传教育;
(二)督促赴异地的已婚育龄夫妇落实节育措施并与其建立联系制度;
(三)为赴异地的育龄人员出具计划生育证明并统计其生育情况。
第九条 凡常住户口在我区的育龄人员赴异地从业的,必须到当地县(市、区)级计划生育行政管理部门,申领流动人口计划生育证明。未领证的,有关部门不得为其办理有关流动手续。
凡常住户口在外省(区)、进入我区境内的育龄人员,须在十五日内持其常住户口所在地的县(市、区)级计划生育行政管理部门签发的计划生育证明,到现居住地县(市、区)计划生育行政管理部门换取流动人口计划生育证明,并到现居住地的乡(镇)人民政府计划生育行政管理部
门或街道办事处登记备案。
第十条 县(市、区)计划生育行政管理部门及乡(镇)人民政府、街道办事处签(换)发流动人口计划生育证明时,对未按规定落实可靠节育措施的,应当督促其落实节育措施,违反计划生育政策尚未处理的,应在其接受处理后方予办证。
第十一条 公安、工商行政管理、劳动等部门在审批流动人口暂住证、营业执照、务工许可证等证件时,应当核查其现居住地县(市、区)计划生育行政管理部门出具的计划生育证明,并将审批结果通报当地县(市、区)计划生育行政管理部门。对没有计划生育证明的不予审批。
第十二条 用工单位(含个体工商户)招用流动人口时,必须查验其现居住地县(市、区)计划生育行政管理部门出具的计划生育证明,并负责对招用的流动人口的计划生育进行管理。用工单位(含个体工商户)不得招用无计划生育证明或计划生育证明不合格的流动人口。
第十三条 发包或出租土地、房屋的单位、业主,有义务协助有关部门做好流动人口的计划生育工作,在承包、租赁合同中应有其遵守计划生育规定的内容。发现计划外生育的,应及时报告当地乡(镇)人民政府、街道办事处或计划生育行政管理部门。
第十四条 流动人口违反本办法,拒不落实节育措施的,有关单位、业主应停止其承包、租赁合同,辞退解聘、收回出租房屋、土地或住宿场所等。
第十五条 流动人口凭其常住户口所在地县(市、区)计划生育行政管理部门或者乡(镇)人民政府、街道办事处出具的生育证明,到现居住地县级计划生育行政管理部门申报备案后方可生育。否则,视为计划外生育。
第十六条 流动人口计划生育统计,除本办法已有规定外,按照国家有关规定办理。
第十七条 流动人口的计划生育管理所需管理经费,由各县(市、区)计划生育行政管理部门向居住在本地区的流动人口中的育龄人员,按每人每月四元的标准收取。不足部分,在本级计划生育事业费中列支。
第十八条 流动人口中的育龄夫妇领取的《独生子女证》,其独生子女保健费由其常住户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处负担;停薪留职人员的独生子女保健费由原单位负担。
第十九条 流动人口的节育手术费,有用工单位的由用工单位负担;无用工单位的先由本人支付,凭现居住地乡(镇)人民政府、街道办事处和医疗卫生部门的证明,到其常住户口所在地乡(镇)人民政府、街道办事处报销。

第三章 奖励与处罚
第二十条 对在流动人口计划生育管理工作中做出显著成绩的单位和个人,由当地人民政府和有关部门给予表彰和奖励。
第二十一条 对因工作不负责任,未达到计划生育目标管理要求的单位和个人,由当地人民政府给予通报批评,并追究其主要负责人的行政责任,该单位两年内不得评为先进单位或文明单位。
第二十二条 对违反本办法第九务规定,逾期不换证或不登记备案的流动人口,由当地计划生育行政管理部门处以100-300元的罚款。
第二十三条 对违反本办法第十二条规定的用工单位或个人,每招用1人,由当地计划生育行政管理部门处以500-1000元的罚款。
第二十四条 流动人口违反本办法,拒不落实节育措施的,由有关主管部门取消其暂住证、限期停业整顿直至吊销营业执照。
第二十五条 对流动人口中违反计划生育规定的,由现居住地乡(镇)人民政府、街道办事处和有关部门依照国家有关规定和《宁夏回族自治区计划生育条例》予以处罚。
第二十六条 流动人口计划外生育在现居住地未被发现的,其常住户口所在地有关部门发现后,应当按照国家和自治区的有关规定负责处罚。
第二十七条 流动人口在一地因违反计划生育规定已受到处理的,在另一地不因同一事实再次受到处理。
第二十八条 对伪造、出卖或者骗取计划生育证明的,县以上计划生育行政管理部门可以对直接责任人给予警告、处以1000-3000元的罚款,并没收其违法所得;或者建议其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十九条 对阻碍计划生育工作人员执行公务,诽谤、侮辱、殴打计划生育工作人员或积极分子的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十条 按照本办法收取的流动人口计划生育管理费、罚款,按照有关规定,用于流动人口计划生育工作,应当严格管理,不得挪用。

第四章 附则
第三十一条 本办法由自治区计划生育委员会负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。一九九0年五月二十一日宁夏回族自治区人民政府发布的《宁夏回族自治区流动人口计划生育管理办法》同时废止。



1994年8月30日

北京市人民代表大会常务委员会关于修改《北京市实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》的决定

北京市人大常委会


北京市人民代表大会常务委员会关于修改《北京市实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》的决定
北京市人大常委会


(1997年9月5日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过)

决定
北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》以及其他法律、法规的规定,决定对《北京市实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》作如下修改:
一、第五条第二款“利用他人柜台或者场地”修改为“租赁他人柜台或者场地”。
二、第十四条第一款第(十五)项修改为“其他法律、法规规定为欺诈行为的。”
三、第十七条修改为:“违反本办法第五条规定,经营者不悬挂营业执照或者不标明其真实名称和标记的,展销会举办者、场地和柜台提供者不督促参展者和场地柜台的使用者悬挂营业执照并标明其真实名称和标记的,由工商行政管理部门责令改正,并按照工商行政管理的有关法律、
法规的规定予以处理。”
四、第十八条修改为:“从事服务业的经营者违反本办法第十二条第一款规定,不标明服务价格的,由物价管理部门按照国家有关价格管理的规定予以处罚。”
五、第十九条修改为:“经营者违反本办法第十三条第一款规定的,经营者、展销会举办者、场地和柜台的提供者违反本办法第十三条第二款规定的,由工商行政管理部门责令改正。”
六、第二十一条修改为:“经营者违反本办法第十五条规定的,应当按照消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的两倍支付赔偿金。由工商行政管理部门或者物价管理部门责令其改正并公开向消费者道歉,按照工商行政管理的有关法律、法规或者国家有关价格管理的规定予以处罚
。”
此外,根据本决定对部分条文的文字和条、款的顺序作相应的调整和修改。
本决定自1998年1月1日起施行。
《北京市实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。

北京市实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法

(1995年6月8日北京市第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过根据1997年9月5日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议《关于修改〈北京市实施中华人民共和国消费者权益保护法办法〉的决定》修正)


第一条 为了实施《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者权益保护法》),结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 市和区、县人民政府建立消费者权益保护办公会议制度,负责组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作。
本市工商行政管理部门和技术监督、卫生、物价等有关行政部门在各自职权范围内,依法加强对经营者的管理和监督,保护消费者的合法权益。
第三条 市和区、 县消费者协会依法开展对商品和服务的社会监督,可以在乡镇、街道、集贸市场、商业网点、企业等建立基层组织,方便消费者投诉。
市和区、县人民政府应当支持消费者协会的工作,保障其职能的正常履行和必要的经费。
第四条 本市鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。
大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传,对损害消费者合法权益的行为予以揭露、批评。任何单位和个人不得干涉、压制有关保护消费者合法权益的真实报道。
第五条 经营者从事经营活动应当悬挂营业执照。
经营者应当在经营场所的显著位置标明其真实名称和标记;租赁他人柜台或者场地从事经营活动的,应当标明其自身的真实名称和标记。
展销会举办者、场地和柜台提供者应当加强管理,督促参展者和场地、柜台的使用者悬挂营业执照并标明其真实名称和标记。
第六条 经营者提供的商品存在质量问题的,应当按照消费者的要求负责修理、更换或者退货,并不得收取任何费用。法律、法规对修理、更换、退货另有规定的除外。
商品存在质量问题,消费者有权在下列期限内提出修理、更换、退货的要求,经营者应当按照前款规定办理:
(一)法律、法规有规定期限的,按照规定执行;
(二)法律、法规没有规定期限的,经营者可以与消费者约定,其中经营者采用格式合同、店堂告示等方式与消费者约定的,期限不得少于3个月;
(三)法律、法规没有规定期限,经营者与消费者也没有约定期限的,为6个月。
商品非因质量问题的修理、更换、退货,由经营者与消费者约定。
第七条 实行保修的商品,在保修期内没有保修点或者保修点已经撤销的,商品的销售者应当按照消费者的要求负责修理、更换或者退货。
第八条 大件商品因存在质量问题在保修期内需要修理、更换、退货的,经营者应当承担必要的运输费用,也可以主动上门服务或者提供运输工具。
前款所称大件商品的标准和目录由市工商行政管理局会同市技术监督局制定发布。
第九条 经营者提供的商品或者服务存在质量问题,消费者因修理、更换、退货以及为解决纠纷耽误时间的,经营者应当给予赔偿。赔偿标准参照市统计局提供的上年度本市职工平均工资计算。
第十条 因商品存在质量问题,消费者要求退货的,遇价格下降时,按原价格退还货款;价格上涨时,按新价格退还货款。法律、法规另有规定或者当事人双方另有约定的除外。
第十一条 消费者与经营者因商品质量或者服务质量发生纠纷,由双方约定送检测机构检测,双方不能就检测机构达成一致意见的,可以由受理案件的机构指定。检测结果证明商品或者服务存在质量问题的,检测费用由经营者承担;检测结果证明商品或者服务不存在质量问题的,检测
费用由消费者承担。对于难以检测的,经营者应当提供自己无过错的证据;不能提供无过错证据的,应当承担责任。
第十二条 从事服务业的经营者,应当明示服务项目,标明服务价格,保证服务质量。
从事服务业的经营者在提供服务的过程中给消费者造成损失的,应当赔偿消费者受到的直接损失。
第十三条 经营者明示公告的内容不得违反法律、法规,对消费者作出不公平、不合理的规定。
经营者、展销会举办者、场地和柜台的提供者,应当在交易场所的显著位置公布监督投诉机构的电话、地址。
有关行政部门和消费者协会可以在交易场所、公共场所或者通过其他途径公布监督投诉机构的电话、地址。
第十四条 经营者提供商品或者服务有下列欺诈行为之一的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍:
(一)雇佣他人进行欺骗性的销售诱导的;
(二)作虚假的现场演示和说明的;
(三)在商品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者销售明知是失效、变质、受污的商品的;
(四)销售国家明令禁止销售的商品的;
(五)采取短尺少秤等手段,变相提高商品价格的;
(六)采取虚假的清仓价、甩卖价、最低价、优惠价等欺骗性价格表示的;
(七)对修理的商品,故意损坏或者更换不需要更换的零配件的;
(八)以虚假的商品说明、商品标准、实物样品等方式销售商品或者提供服务的;
(九)伪造商品的产地,伪造或者冒用他人的厂名、厂址的;
(十)销售“处理品”、“残次品”、“等外品”等商品而不予标明的;
(十一)销售假冒他人注册商标的商品的;
(十二)伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志的;
(十三)不以真实名称和标记从事经营流动,损害消费者合法权益的;
(十四)发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的;
(十五)其他法律、法规规定为欺诈行为的。
欺诈行为属生产者或者其他经营者所为的,由销售者先行向消费者赔偿;赔偿后,销售者可以依法向实施欺诈行为的生产者或者其他经营者追偿。
第十五条 经营者应当遵守公平、自愿原则,不得强行销售、强行服务、强迫消费者接受其规定的价格及其他不合理的条件。
第十六条 消费者协会受理消费者的投诉后,应当对投诉事项进行调查、调解,经营者应当积极配合。经营者不接受调解或者不履行调解协议的,消费者协会可以根据消费者的要求,将案件移送有关行政部门处理。
有关行政部门对消费者的申诉或者消费者协会提请处理的案件,应当在接到申诉书或者消费者协会的建议书后10日内,作出是否受理的决定。决定受理的,应当在45日内作出处理决定。
对损害消费者合法权益的重大案件,有关行政部门可以公布处理结果。
第十七条 违反本办法第五条规定,经营者不悬挂营业执照或者不标明其真实名称和标记的,展销会举办者、场地和柜台提供者不督促参展者和场地、柜台的使用者悬挂营业执照并标明其真实名称和标记的,由工商行政管理部门责令改正,并按照工商行政管理的有关法律、法规的规定
予以处理。
第十八条 从事服务业的经营者违反本办法第十二条第一款规定,不标明服务价格的,由物价管理部门按照国家有关价格管理的规定予以处罚。
第十九条 经营者违反本办法第十三条第一款规定的,经营者、展销会举办者、场地和柜台的提供者违反本办法第十三条第二款规定的,由工商行政管理部门责令改正。
第二十条 经营者有本办法第十四条所列行为之一的,按照《消费者权益保护法》第五十条的规定处罚。
第二十一条 经营者违反本办法第十五条规定的,应当按照消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的两倍支付赔偿金。由工商行政管理部门或者物价管理部门责令其改正并公开向消费者道歉,按照工商行政管理的有关法律、法规或者国家有关价格管理的规定予以处罚。
第二十二条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人人身伤害或者死亡的,按照《消费者权益保护法》第四十一条、第四十二条的规定承担法律责任。
第二十三条 本办法所称商品存在质量问题,是指经营者为消费者提供的商品不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的产品质量要求。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者进起行政诉讼。
第二十五条 本办法具体应用中的问题,由市人民政府负责解释。
第二十六条 本办法自1995年9月1日起施行。1988年12月23日北京市第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《北京市保护消费者合法权益条例》同时废止。



1997年9月23日

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