热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:48:32  浏览:9849   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

  一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
  (一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
  (二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

  (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
  使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
  中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

  (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

  二、坚决查处制假售假等违法违规行为
  (一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

  (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

  (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

  (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  三、加强组织领导落实监管责任
  (一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

  (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
  各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

  (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
  (四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月18日






下载地址: 点击此处下载

宁夏回族自治区农业机械事故处理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区农业机械事故处理办法
宁夏回族自治区人民政府


第一章 总 则
第一条 为公正准确处理农业机械事故,维护农业机械安全秩序,根据《宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械事故(以下简称农机事故),是指农业机械在乡村道路、田间、场院作业或者停放过程中,因驾驶操作人员或其他人的违章行为发生碰撞、碾压、翻覆、落水、火灾等造成人畜伤亡、机械损毁、财产损失的责任事故。
第三条 凡在本自治区境内发生的农机事故,均按本办法规定处理。
农业机械在道路上行驶时发生的交通事故,由公安机关依法处理。
农业机械在铁路道口发生的交通事故,依照国家有关规定处理。
第四条 县级以上人民政府的农机主管部门负责本行政区域内农业机械的安全工作。其所属的农业机械安全监督管理机构(以下简称农机监理机构)具体负责农机事故处理工作。
第五条 农机监理机构处理农机事故的职责是:勘察处理事故现场、认定事故责任、对事故责任者给予处罚、对损害赔偿进行调解和作出事故处理决定。
第六条 根据人身伤亡或者财产损失的程度和数额,农机事故分轻微事故、一般事故、重大事故和特大事故四种:
(一)轻伤一至二人或直接经济损失200元以下,为轻微事故;
(二)重伤一至二人或轻伤三至十人或直接经济损失在200元以上2000元以下,为一般事故;
(三)死亡一至二人或重伤三至十人或轻伤十人以上或直接经济损失在2000元以上10000元以下,为重大事故;
(四)死亡三人以上或重伤十人以上或直接经济损失在10000元以上,为特大事故。
第七条 农机监理机构处理农机事故,应当以事实为根据,以法律为准绳,依法定责,以责论处,并依法实行回避制度。

第二章 现场处理
第八条 发生农机事故后,驾驶操作人员必须立即停车或停止作业,保护现场,抢救伤者和财产(如需移动现场物体时,应当标明位置),并及时报告当地农机监理机构和其他有关部门;不得伪造,破坏或逃逸现场。
过往车辆的驾驶员,农机作业的辅助人员和行人,有义务协助维护事故现场秩序,救护受伤人员,向农机监理机构报案,提供证据,检举揭发肇事者。
第九条 农机监理机构接到报案后,应立即派人赶赴现场,组织抢救受伤人员和财产,勘察现场,收集证据,调查事故经过及发生原因,并采取措施尽快清理现场,指挥恢复正常生产秩序。
第十条 农机监理机构根据事故处理的需要,可暂时扣留肇事的农业机械及其有关证件、证物,待检验或鉴定后及时归还。
第十一条 农机事故造成人身伤害需要抢救治疗的,当事人及其所在单位或农业机械的所有人应当预付医疗费,也可以由农机监理机构指定的一方或几方预付,结案后按照农机事故责任承担相应的费用。
第十二条 医疗单位应当及时抢救治疗农机事故的伤者,并如实向农机监理机构提供医疗单据和诊断证明。
殡葬服务单位和有停尸条件的医疗单位,对农机监理机构决定存放的农机事故的尸体,应当接受代存。
农机监理机构应当协助上述单位收回抢救治疗费用和尸体存放费用。
第十三条 事故死者的尸体检验完毕后,农机监理机构应通知死者家属或所在单位于10日内办理殡葬事宜。无特殊原因逾期拒不办理,或借尸要价、拖延、拒绝处理的,除尸体保管费由死者家属或所在单位支付外,农机监理机构可提请公安机关处理。无法查明身份的事故死亡人员,
由农机监理机构负责公告。
第十四条 事故损坏的农业机械一般应安排在事故发生地修理,以能修不换为原则。损坏严重,在事故发生地无法修理的,应以文字协议报农机监理机构备案后方可到外地修理。
第十五条 农机事故的当事人及有关人员接到农机监理机构送达的事故处理通知书,两次不到,按缺席处理。

第三章 责任认定
第十六条 农机监理机构在查明农机事故原因后,应当认定当事人的责任,下达农机事故责任认定书。
第十七条 农机事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任和无责任五种:
(一)一方当事人的违章行为造成农机事故的,有违章行为的一方负全部责任,其他方无责任;
(二)两方当事人的违章行为共同造成农机事故的,违章行为在农机事故中作用大的一方负主要责任,另一方负次要责任;违章行为在农机事故中作用基本相当的,两方负同等责任;
(三)三方以上当事人的违章行为造成农机事故的,根据各自的违章行为在农机事故中的作用大小划分责任。
第十八条 农机事故有下列情形之一的,分别认定责任:
(一)农机事故发生后,当事人逃逸、破坏、伪造现场、毁灭证据,使农机事故责任无法认定的,负全部责任;
(二)当事人一方有条件报案而未报案或未及时报案,使农机事故责任无法认定的,负全部责任;当事人各方都有条件报案而均未报案或未及时报案,使事故责任无法认定的,负同等责任;
(三)学习驾驶员在教练员指导下违章行驶发生的农机事故,教练员负主要或全部责任;
(四)怂恿、迫使驾驶操作人员违章造成的农机事故,怂恿、迫使者负主要责任,驾驶操作人员负次要责任;
(五)无驾驶证或操作证的人员擅自驾驶或操作农业机械发生农机事故的,负主要或全部责任;
(六)驾驶操作人员将农业机械交给无证人驾驶或操作发生的农机事故,驾驶操作人员负主要或全部责任;
(七)强行乘、爬、攀扶车辆、机具造成的农机事故,乘、爬、攀扶者负全部责任;
(八)农业机械作业前,驾驶操作人员未对随机人员进行安全教育而发生的农机事故,驾驶操作人员负主要责任,随机人员负次要责任;
(九)凡通过不正当手段取得驾驶证或操作证作业发生的农机事故,除追究肇事者责任外,还应查明情况,追究有关人员的责任;
(十)因指挥失误造成的农机事故,由直接指挥者负主要负责;
(十一)因机具质量问题发生的农机事故,依据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定处理。
第十九条 当事人对农机事故责任认定不服的,可以在接到农机事故责任认定书后15日内,向上级农机监理机构申请重新认定;上一级农机监理机构应当在接到重新认定申请书后30日内,作出维持、变更或者撤销的决定。
第二十条 农机事故责任方应当依法向农机监理机构交纳事故处理费。

第四章 罚 则
第二十一条 对农机事故责任者,由县级以上农机监理机构按下列规定予以处罚:
(一)重、特大事故负全部、主要或同等责任的,处200元以上500元以下罚款;
(二)特大事故负次要责任的,处100元以上200元以下罚款;
(三)重大事故负次要责任,一般事故负全部、主要或同等责任的,处100元以上200元以下罚款;责任者系驾驶操作人员的,可并处吊扣6个月以上12个月以下驾驶证或操作证;
(四)一般事故负次要责任或者轻微事故责任者,处50元以上100元以下的罚款或警告;责任者系驾驶操作人员的,可并处吊扣6个月以下驾驶证或操作证。
第二十二条 农业机械驾驶操作人员违反本办法,有下列情形之一的,由县级以上农机监理机构吊销驾驶操作证:
(一)发生特大事故,驾驶操作人员负次要责任、同等责任、主要责任或全部责任的;
(二)发生重大事故,驾驶操作人员负同等责任、主要责任或全部责任的;
(三)发生重大事故后,逃逸或破坏、伪造现场,毁灭证据,隐瞒事故真相,嫁祸于人或其他恶劣行为的;
(四)发生事故,构成犯罪,被依法追究刑事责任的。
第二十三条 对农机事故肇事后主动投案,积极协助查明情况,抢救伤者,减少事故损失的,可视情节依法从轻处罚。
对拒绝、阻挠农机监理机构执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第二十四条 农机监理机构对农机事故责任者给予行政处罚时,应当制作裁决书,分别送交当事人和有关单位。
第二十五条 吊销驾驶操作证从裁决之日起生效,被吊销驾驶操作证的,2年内不得重新领取驾驶操作证。
第二十六条 农机监理机构对农机事故驾驶操作人员的处罚结果,应记入档案;非本行政管辖区的,应于15日内将处罚结果寄(送)往该驾驶操作人员所在的辖区农机监理机构。
第二十七条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起诉讼。逾期不申请复议,也不起诉,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章 调解与执行
第二十八条 农机监理机构查明农机事故原因,认定农机事故责任,下达事故责任认定书后,根据确定农机事故造成的损失情况,召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。调解期限为30日,情况复杂的可延长15日。
农机事故致伤的调解期限,从治疗终结之日算起;农机事故致死的调解期限,从办理丧葬事宜结束之日算起;农机事故仅造成财产损失的调解期限,从确定损失之日算起。
第二十九条 经调解达成协议的,农机监理机构应制作调解书,由当事人、有关人员、调解人签名,加盖农机监理机构印章,分别送交当事人和有关人员。
第三十条 经调解达不成协议或调解书生效后任何一方不履行的,农机监理机构不再调解,当事人可向人民法院提起诉讼。

第六章 损害赔偿
第三十一条 农机事故责任者应当按照所负农机事故责任承担相应的损害赔偿责任。损害赔偿包括:医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾者生活补助费、残疾用具费、丧葬费、死亡补偿费、被抚养人口生活费、交通费、住宿费和财产直接损失等。
前款规定的损害赔偿应当根据实际情况确定,在事故处理结案时,限期由事故责任者一次性偿付。
第三十二条 损害赔偿按照下列标准计算:
(一)医疗费:按照医院对伤者创伤治疗所必须的费用计算,凭据支付。
(二)误工费:有固定收入的,按照本人因误工减少的固定收入计算;对收入高出本区平均生活费3倍以上的按3倍计算;固定收入低于本区平均生活费的,按本区平均生活费标准补齐;无固定收入的按本区国有同行业的平均收入计算;无劳动能力又无收入的按本区居民生活困难补助
标准计算。
(三)住院伙食补助费;按照本区国家机关工作人员的出差伙食补助标准计算。
(四)护理费:伤者住院期间,护理人员以不超过两人为限。有固定收入的,按误工费的规定计算,无固定收入的,按本区平均生活费计算。
(五)残疾者生活补助费:根据伤残等级按照本区平均生活费计算。自定残之日起,赔偿20年。但50周岁以上的,年龄每增加1岁减少1年,最低不少于10年;70周岁以上的按5年计算。
(六)残疾用具费:因残疾需要配制补偿功能器具的,凭医院证明按照普及型器具的费用计算。
(七)丧葬费:按照本区丧葬费标准支付。
(八)死亡补偿费:按照本区平均生活费计算,补偿10年。对不满16周岁的年龄每小1岁减少1年;对70周岁以上的,年龄每增加1岁减少1年。最低均不少于5年。
(九)被抚养人口生活费:以死者生前或者残者丧失劳动能力前实际抚养的没有其他生活来源的人为限,按照本区居民生活困难补助标准计算。对不满16周岁的人抚养到16周岁。对无劳动能力的人口扶养20年,但50周岁以上的,年龄每增加1岁减少1年,最低不少于10年;

70周岁以上的,按5年计算。
(十)交通费:按实际必须的费用计算,凭据支付。
(十一)住宿费:按照本区国家机关一般工作人员出差住宿标准计算,凭据支付。
(十二)财产直接损失:因农机事故损坏的车辆、机具、物品、设施等应当修复,不能修复的,折价赔偿。牲畜因伤失去价值或者死亡的,折价赔偿。
第三十三条 参加处理事故的当事人亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照第三十二条的规定计算,按当事人的交通事故责任分担,但计算费用的人数不得超过3人。
第三十四条 农机事故的伤者需要住院、转院并护理的,应当有医院证明,并经农机监理机构同意。擅自住院、转院、使用护理人员、自购药品或者超过医院通知的出院日期拒不出院的,其费用由伤者承担。
第三十五条 事故损害赔偿费,由事故责任者依照应负责任,按下列比例承担:
(一)负全部责任的,承担100%;
(二)负主要责任的,承担60%至90%;
(三)负同等责任的,各承担50%;
(四)负次要责任的,承担10%至40%;
(五)无责任的,不承担事故损害赔偿费。
第三十六条 由于农机事故致伤残的,按照国家有关规定确定残疾程度。
第三十七条 农机事故发生的人身伤亡或者财产损失,经农机监理机构调查,不能确认是任何一方当事人的违章行为造成的,当事人可以就损害赔偿纠纷向人民法院提起诉讼。

第七章 附 则
第三十八条 本办法所称“有固定收入的”是指非农业人口在国家机关、企业事业及社会团体等单位按期得到的收入,其中包括工资、奖金,国家规定的补贴、津贴等。农业人口为直接从事农、林、牧、渔业的在业人员,其收入按本区农村劳动力人均年纯收入计算。“无固定收入的”
是指有街道办事处、乡镇人民政府证明等有关凭证、在农机事故发生前从事某种劳动、收入能维持本人正常生活的,包括城乡个体工商户、家庭劳动人员等。“无收入的”是指本人生活来源主要或全部依靠他人供养,或偶有少量收入但不能维持正常生活的。“平均生活费”是指自治区政府
统计部门公布的全区上年度城镇居民人均消费性支出额或农民家庭人均生活消费支出额。
第三十九条 本办法自1997年10月1日起施行。



1997年10月8日

关于公布第6批道路运输车辆燃料消耗量达标车型的公告

交通运输部


关于公布第6批道路运输车辆燃料消耗量达标车型的公告

2010年第50号  


根据《道路运输车辆燃料消耗量检测和监督管理办法》(交通运输部令2009年第11号)的规定,现将已通过技术审查和公示程序的第6批道路运输车辆燃料消耗量达标车型予以公布。

  附件:道路运输车辆燃料消耗量达标车型表(第6批)

中华人民共和国交通运输部(章)
二〇一〇年十二月二十日



主题词:车辆 车型 公告



--------------------------------------------------------------------------------


抄 送:各省、自治区、直辖市、新疆生产建兵团交通运输厅(局、委)、道路运输管理局(处),部汽车运输节能服务中心,各有关车辆生产厂家,部政策法规司。






文档附件:

道路运输车辆燃料消耗量达标车型(第6批).xls
http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/daoluyunshu/201012/P020101221383085921653.xls




版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1