银川市人民代表大会常务委员会关于废止《银川市检察机关法律监督工作条例》的决定

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国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

　　鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

　　特此通知。


　　附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日

附件：

　　　　　　　　　　　保健食品样品试制和试验现场核查规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
　　试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
　　国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


　　　　　　　　　　　　第二章　国产保健食品现场核查内容

　　第四条　样品试制现场核查的内容：
　　（一）　样品试制单位的生产资质证明；
　　（二）　按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
　　（三）　样品的原料来源和投料记录；
　　（四）　抽取检验用样品；
　　（五）　其它需要核查的内容。

　　第五条　样品试验现场核查的内容：
　　（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
　　（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
　　（三）必要时，抽取检验用样品。

　　第六条　食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。


　　　　　　　　　　　　第三章　国产保健食品现场核查程序

　　第七条　现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
　　样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

　　第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

　　第九条　现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。

　　第十条　现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

　　第十一条　被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。

　　第十二条　核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。

　　第十三条　核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

　　第十四条　抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。

　　第十五条　现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。

　　第十六条　组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附则

　　第十七条　对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

　　第十八条　申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

　　第十九条　核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

　　第二十条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条　本规定自二○○五年七月一日起实施。


　　表1　样品试制现场核查表

　　表2　样品试制现场核查省局意见表

　　表3　样品试验现场核查表

　　表4　样品试验现场核查省局意见表

　　表5　核查现场样品抽样单


共青团中央、林业部、农牧渔业部、铁道部、教育部


共青团中央、林业部、农牧渔业部、铁道部、教育部关于采种支甘活动科学化经常化的意见

(一九八五年六月五日)



各省、自治区、直辖市团委，林业厅(局)，农(牧)业厅(局)，教育厅(局)，铁道部各铁路局，总政组织部，人民武装警察部队政治部，全国铁道团委，全国民航团委，中直机关团委，国家机关团委：

　　由耀邦同志亲自倡导的全国青少年“采集草种树种，支援甘肃改变面貌”的活动，已经开展两年了。两年来，各级团委、农、林、教育、铁道等部门把采种支甘作为一件大事来抓，积极协作，创造性地工作，取得了显著的成绩。据统计，北方十一省、区、市青少年两年累计采集草树种一千二百万斤，其中支援甘肃及西北地区五百六十万斤。采种支甘活动，作为共青团在新的历史时期围绕经济建设开展的有影响的独立活动，把党的总任务、总目标努力贯彻到团的工作中，化为亿万青少年的实际行动，使团的先进性和群众性得到了具体体现，收到了支援甘肃及西北地区绿化，教育青少年，锻炼团干部，活跃基层组织，提高团的威信等多重效果。

　　根据耀邦同志“这项活动要坚持搞十年、二十年”和“活动搞得很好，要坚持年年搞”的指示精神，我们决定把采种支甘活动作为团的传统性活动，长期开展下去。为使今年及今后的活动开展得更加扎实，更有成效，更加经常化、科学化，在总结过去两年活动的基础上，提出以下几点原则意见：

　　一、收缩战线，实行重点地区区域性采种。从今年起不再搞十省、市、区全面采种，只在种源比较丰富、病虫害少，运输便利的重点地县实行区域性采种。考虑到北京市种源少，内蒙古自治区自身绿化任务重，暂不安排支甘任务。河北、陕西、出西、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南八省也不宜县县采种。种源少、调运不便利，且病虫害较多的地、县不再安排支甘任务。实行区域性采种的好处是：利于组织和指导；利于种子集中、检疫、调运；利于甘肃的接收和结算，提高种子质量和经济效益。有支甘任务的省份，应对全省的资源进行一次认真的调查，确定重点采集地(市)、县，把团中央采种办分配的任务落实下去。为确保完成任务和保护青少年的积极性，不采种地、县的面不要一下子划得过宽。重点地(市)县及分配的采集品种、数量确定后，报团中央采种办备案。

　　二、压缩品种，定向定量，按计划采集。根据甘肃的要求和这两年采集的情况，对今年的草树品种进行调整。调整的原则是，不采甘肃不缺的品种，少采早熟、晚熟品种，稀有人工种植品种不下达指令性指标。调整后草树品种由去年的四十种减少到十五种(其中草种七个，树种八个)，支援甘肃的任务量为八十万斤。为了避免片面追求数量，供过于求，造成积压浪费，今年不再搞不限量品种，所有的品种均实行严格的定向定量采集。各地要认真做好任务的再分配工作，在科学考察的基础上，把品种和任务量落实到产地。要防止任务层层加码，盲目超采，做到既不多采，也不少调。

　　三、严格要求，科学组织，确保质量。这两年的工作成绩很大，但也存在一些问题。主要是个别地方和单位，种子加工处理不认真，检疫不严格，包装不合格，不仅使种子质量降低，也结甘肃的接收和转发带来了困难。因此，今年要特别强调质量，严格把好“三关”。一是采集关。要适时定向采好种，做到“三不采”，即不对路的不采，不成熟的不采，有病虫害和品系不好的不采。二是精选关。种子收集后，要经过严格的筛选、晾晒、加工处理，做到于、净、纯、熟，颗粒饱满，无病虫害。三是检疫调运关。调运前要严格进行检疫，凡是有病虫和低于国家引种标准的种子，不得调往甘肃；种子要按品种包装，严禁混杂；包装一律用结实的麻袋，严禁用旧袋、草袋；包装、发货单上和装入袋内的卡片要写明品种、数量、产地、采集时间、接收单位和发货单位，达到标准化；严禁发快件。为使各地有充分的时间搞好调运工作，发运时间延长到十二月底。经检查凡质量符合标准的，由甘肃农、林部门发给合格证书。各有关铁路单位，要继续按照(83)中青联字第37号文件的要求，认真负责，优先编制支甘种子调运计划，随到随收，及时发运。

　　四、开展联谊活动，提倡对口支援，逐步过渡到“产需见面”。采种支甘是一项长期的任务，应该建立经常化的工作。联谊活动和对口支援不仅可以简化工作层次，减少种子集中调运的中转环节，提高经济效益，而且可以扩展活动内容，加强各地青年同甘肃青年的联系。各地应着眼长远，采取保护、改造资源和人工种植的办法，有计划地建立一批草树种采集基地，满足甘肃对人工种植稀有品种的需求。这两年一些地方主动到甘肃考察，建立联谊单位，按联谊单位要求采运种子，实践证明是一种好方法。从今年开始逐步实行“计划指导和市场调节相结合”的办法。各地在完成团中央采种办下达的采集任务的同时，可以与甘肃的有关地、县建立长期协作关系，开展联谊活动，签订采集品种、数量合同，种子直接运往联谊单位，列入全国统计。以后逐年减少指令性指标，扩大对口支援，争取两、三年后，由现在的指令性计划全部过渡到采需自由调节，产需直接见面。

　　　五、加强领导，建立经常性的工作。各级团委和农、林、教育、铁路部门，要从为开发、振兴大西北的战略目标服务这一高度来认识采种支甘活动的深远意义，持之以恒，常抓不懈。要看到今年任务绝对量虽然减少了，但由于实行区域性采种，可采集的品种减少，有的地县的任务相对加重了，而且对种子的质量和调运要求更高了。不广泛发动和精心组织，错过采集时间，就很难完成任务。因此要继续保持求实创新、开拓进取的精神状态，采取得力措施，切实加强组织领导。要对参加采种中的青少年进行安全教育，防止和杜绝伤亡事故的发生。要认真搞好检查、评比、总结工作，及时发现问题，注意总结经验，加强具体指导，表彰奖励先进，把活动提高到新水平。团中央拟每年三月份搞一次总结表彰工作。每年拟表彰三个省、十个地(盟、市)和一百个县级单位。从一九八四年起，连续三年被评为先进单位的省，将从采种支甘表彰基金中奖给一万元作活动经费。评比条件是：在完成任务的基础上主要看种子质量和对青少年的思想教育工作；评比方法采取各省汇报、甘肃推荐和团中央考察相结合。

　　六、要继续做好支甘种子的发放与种植工作。采种支甘的目的是为了加速绿化祖国的进程。甘肃省各级团组织要以高度的主人翁责任感，和林业、畜牧部门一道，认真抓好种子的接收、发放、播种工作，并建立种子分配和种植档案，积累第一手资料；在青少年中普及种草种树知识，加强技术指导，扶持发展青年林草“两户一体”，大力开展多种形式的种草种树活动，让来自祖国四面八方的种子在陇原大地上化为葱绿的林地、草场。从一九八五年起，团中央将对在播种支甘种子、种草种树工作中做出优异成绩的团组织和青少年进行表彰。

　

　

　　共青团中央　　林业部
　　农牧渔业部　　铁道部
　　教育部
一九八五年六月五日