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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 18:16:18  浏览:8532   来源:法律资料网
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





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周口市人民政府办公室转发市劳动和社会保障局等部门关于周口市属国有依法破产企业退休人员参加城镇职工医疗保险实施办法的通知

河南省周口市人民政府办公室


周口市人民政府办公室转发市劳动和社会保障局等部门关于周口市属国有依法破产企业退休人员参加城镇职工医疗保险实施办法的通知

周政办[ 2009 ] 115号


各县(市、区)人民政府,市人民政府有关部门,泛区农场:

市劳动和社会保障局、财政局、国有资产监督管理委员会、监察局等部门制定的关于周口市属国有依法破产企业退休人员参加城镇职工医疗保险实施办法已经市政府同意,现转发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



二○○九年十一月二十七日

周口市属国有依法破产企业退休人员

参加城镇职工医疗保险实施办法

市劳动和社会保障局 市财政局 市国有资产监督管理委员会 市监察局

(二○○九年十一月二十五日)


为切实保障我市国有依法破产企业退休人员的基本医疗待遇,妥善解决破产企业未参加医疗保险退休人员的医疗保障问题,促进社会和谐,根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》(国发〔2009〕12号)和《河南省解决关闭破产国有企业退休人员等医疗保障问题工作方案》(豫人社〔2009〕251号)精神,结合我市实际,制定本实施办法。

第一条 本办法所称依法破产企业是指周口市国有依法破产企业。

第二条 本办法所称依法破产企业退休人员是指下列人员:

(一)2001年我市基本医疗保险制度建立之前,已经法定程序破产、没有参加基本医疗保险的国有破产企业退休人员;

(二)2001年我市基本医疗保险制度建立后,没有参加基本医疗保险、经法定程序已经破产、无力按《河南省人民政府关于印发河南省建立城镇职工基本医疗保险制度实施意见的通知》(豫政〔1999〕38号)规定缴费的市属国有破产企业退休人员。

第三条 基本原则:

属地管理,财政负担,地方政府尽责、中央补助奖励、省市重点帮助、基金结余调剂。

第四条 认定标准:

破产企业以法院宣告破产为准(企业必须提供法院破产裁定书),经省人力资源和社会保障厅审核认定。

破产企业需向劳动保障部门提供退休人员基本情况等有关材料。

第五条 破产企业退休人员参加城镇职工医疗保险,个人不缴费,按照本人退休金的3.2%建立个人账户,与城镇职工参保人员在住院、转诊就医方面享受同样的基本医疗保险待遇。

第六条 筹资标准和筹资渠道:

(一)关闭破产企业退休人员参保,比照中央帮助解决中央及中央下放地方政策性关闭破产国有企业、地方政策性关闭破产国有企业、依法破产国有企业退休人员参保的做法,以我市2007年在岗职工年平均工资为基数,按6%筹集,计算10年。

(二)破产企业退休人员的参保所需资金,由中央和省级财政给予一次性补助,资金缺口部分由企业所属县(市、区)财政补助资金和医保基金结余部分各负担50%。

(三)中央和省级财政补助资金一次性拨付,企业所属县(市、区)财政补助资金也应一次性拨付医疗保险经办机构。一次性拨付确有困难的,可分年拨付,但2011年底前资金拨付率不得低于40%。

第七条 退休人员应按照属地管理的原则,在参加基本医疗保险的同时,参加所属统筹地区的大额医疗保险,享受大额医疗保险待遇。大额医疗保险费由财政和退休人员按1:1的比例共同负担。

第八条 组织管理:

破产企业退休人员由企业主管部门或管理退休人员的单位,统一办理参保手续,参加医疗保险具体办法按照城镇职工医疗保险政策执行。

企业所属统筹地区医疗保险经办机构负责退休人员的身份认定、登记参保、保险费征缴及待遇支付工作。

第九条 破产企业退休人员基本医疗保险工作,由统筹地区的劳动和社会保障局组织实施,医疗保险经办机构负责经办。

第十条 参保登记时间要求:

2009年底前,各统筹地区要将符合条件的未参保破产企业退休人员,全部纳入当地城镇职工医疗保险体系,完成参保登记和财政补助资金拨付工作,确保退休人员2010年1月正常享受医疗保险待遇。

第十一条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

第十二条 本办法自公布之日起实施。



临汾市人民政府办公厅印发临汾市城市绿化管理办法的通知

山西省临汾市人民政府办公厅


临汾市人民政府办公厅印发临汾市城市绿化管理办法的通知

临政办发〔2012〕64号


各县、市、区人民政府,临汾、侯马经济开发区管委会,壶口风景区管委会,市直有关部门:
《临汾市城市绿化管理办法》已经市政府同意,现予印发,请认真遵照执行。



临汾市人民政府办公厅
2012年10月19日


临汾市城市绿化管理办法


第一章 总则

第一条 为了加强城市绿化管理,根据国务院《城市绿化条例》、《山西省城市绿化实施办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 城市绿化建设坚持政府组织,群众参与,统一规划,因地制宜,讲求实效的原则。
第三条 住房保障和城乡建设管理部门作为园林绿化行政主管部门,负责对本地城市园林绿化工作实施规划、建设、保护和统一监督管理。
第四条 城市规划区内的单位和有劳动能力的公民依照国家有关规定和城市绿化规划,履行植树或其它绿化义务,政府鼓励单位和个人投资、捐资建设和养护城市公共绿地和其它城市绿地。


第二章 规划和建设


第五条 城市规划主管部门和城市园林绿化主管部门依据城市总体规划,共同编制《城市绿地系统规划》,批准后由城市园林绿化主管部门组织实施,任何单位和个人不得随意变更。园林绿化主管部门按照规划中划定的各类绿地范围控制线,严格履行城市绿线管理制度。
第六条 城市规划区内所有新建、改建、扩建工程项目必须按照规定的绿化指标配套建设绿化工程。
  建设单位绿化设计方案须经园林绿化主管部门审查核准,取得《建设项目绿化审查意见书》,方可办理建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等手续。建设单位必须按照批准的绿化工程设计方案进行施工,设计方案确需改变时,须经园林绿化主管部门重新审核。
  城市新建、改建、扩建工程项目的主体工程应与绿化配套工程同步建设,同步验收。绿化工程最迟在主体工程竣工后的第一个绿化季节内完成,由建设单位申请,经园林绿化主管部门验收合格,该建设工程方可竣工交付使用。
第七条 城市规划区内各类新建、改建、扩建工程项目,其基本建设投资中必须安排配套的绿化建设资金。
第八条 城市绿化工程的设计、施工应委托持有相应资质证书的设计、施工单位承担。
  从事城市园林绿化设计、施工、养护的单位及生产经营园林绿化植物的企业,办理开业登记手续后,须按住建部《城市园林绿化企业资质管理办法》和《城市园林绿化企业资质等级标准》到园林绿化主管部门获得资质审验和认证。
第九条 城市新建工程必须按城市绿化规划要求安排绿化用地,绿化用地标准应当按下列规定执行:
  (一)居住区绿地:新建居住区绿地率不低于35%;
  (二)道路绿地:园林景观路绿地率不低于40%,红线宽度大于50m的道路绿地率不得低于30%,红线宽度在40—50m的道路绿地率不低于25%,红线宽度小于40m的道路绿地率不低于20%;
  (三)防护绿地:城市内水体及铁路旁的防护林带宽度按《绿地系统规划》实施,《规划》中未明确的,其防护林带宽度每侧不少于30米;污染企业周边防护林带宽度不少于50米;
  (四)附属绿地:单位附属绿地所占单位总用地面积的比率,工业企业、交通枢纽、仓储、商业中心等绿地率不低于25%;产生有害气体及污染物的企业、学校、医院、休疗养院所、机关团体、公共文化活动场所、部队等单位的绿地率不低于35%(产生有害气体及污染物的企业不允许以50米的防护林带折抵绿地率);
  (五)公共绿地中绿化用地所占比率,按照国务院住房和城乡建设行政部门的相关规定执行。
第十条 建设工程配套的绿化用地面积达不到本办法第九条规定标准的,必须进行整改。因客观环境限制达不到标准,又确需进行建设的,须报园林绿化主管部门同意,按所缺的绿化面积给予补偿。
  绿化补偿费由当年基准地价(按建设项目用地的出让价计算,建设项目用地为非挂牌出让的,按其土地评估价或相邻地块的出让价计算)、绿地建设费(按200元/m2计算)和10年养护费用(按80元/m2计算)三项费用合成。
  收取的异地绿化补偿费统一交财政预算外资金管理中心,根据市政府规划,用于全市绿化规划、建设和管理。
第十一条 加强对绿化工程建设的监督管理,城市公共绿地和道路绿地工程达到招标范围和规模标准的必须依法公开招标。
第十二条 机关、团体、部队、学校、企事业单位均应依照《城市绿地系统规划》,在园林绿化主管部门的技术指导下,做好本单位管界内的绿化规划、建设和管理。


第三章 保护和管理


第十三条 城市绿化管理按下列规定分工负责:
  (一)公共绿地、风景林地由园林绿化主管部门或其委托、授权的单位管理;
  (二)道路绿地由园林绿化主管部门或其委托、授权的单位与沿街单位(居民)门店经营者共同管理;
  (三)小街小巷绿化和居住区绿地、单位附属绿地分别由街道办事处和社区居委会按属地监督管理;
  (四)苗圃、草圃、花圃、果园等生产绿地,由其经营单位管理;
  (五)单位管界内的绿地和自建的公园、花园,由本单位管理;
  (六)城市规划区内的铁路两侧、公路两侧以及河道、水泽工程两岸的绿地和郊区林带,分别由产权单位管理;
第十四条 禁止下列损害城市绿化及其设施的行为:
  (一)在绿地内损坏草坪、花坛、绿篱,损坏、盗窃绿化设施;
  (二)在树木上拴挂绳索、架设电线,在绿地内晾晒物品,停放车辆、放牧;
  (三)在绿地或绿化带内挖沙取土、堆放物料;
  (四)在绿地内搭灶生火、燃烧废物、倾倒有害物质;
  (五)擅自砍伐树木,就树盖房、设置广告牌、悬挂广告条幅,随意刻划钉钉、攀折花木;
  (六)距树木1米以内堆放物料,2米以内挖沙取土;
  (七)其它损害绿地、设施,损害树木生长的行为。
第十五条 因交通或生产事故损坏城市树木、花草和园林绿化设施的,事故责任人应当承担赔偿责任。
第十六条 任何单位和个人不得擅自占用绿地(包括单位附属绿地和居住区绿地)。因围栏施工、建设或特殊原因确需临时占用城市绿地的,须经园林绿化主管部门审查批准,并按有关规定办理临时占用绿地手续。
第十七条 建设工程竣工后,建设单位应当在规定期限内拆除绿化用地范围内的临时设施,并将占用的绿化用地清理干净。
第十八条 任何单位和个人不得擅自砍伐、移植、修剪城市规划区内的树木。确需砍伐、移植城市树木的,须经园林绿化主管部门审核批准,并按“伐一栽十”规定,依照园林绿化主管部门指定的位置、树种、规格足额栽植,在保障成活率的前提下方可进行树木砍伐和移植。
  确需砍伐、移植城市树木的单位(个人)因故不能履行“伐一栽十”规定义务的,可按同规格树木的绿化综合单价计算缴纳绿化补偿费。
第十九条 城市规划区范围内和风景名胜区树龄在100年以上的树木、稀有珍贵树木及具有历史价值或者重要纪念意义的树木为古树名木。
  各县(市、区)人民政府园林绿化主管部门负责对本行政区域内的古树名木进行调查、鉴定、定级、登记、编号,并建立档案、设立标志,分株制定养护管理方案,落实养护责任单位、责任人。古树名木档案材料须报园林绿化主管部门备案。
  严禁任何单位和个人擅自砍伐、迁移古树名木,各责任单位或个人要制定保护措施和养护复壮措施,不得在距树冠垂直投影5米范围内堆放物料、挖坑取土、兴建临时设施建筑,倾倒有害污水、污物、垃圾、动用明火或者排放烟气。
  新建、改建、扩建的建设工程影响古树名木生长的,建设单位必须提出避让和保护措施,并报市园林绿化主管部门备案。
  变更古树名木的养护单位和个人,应当到园林绿化主管部门办理养护责任转移手续。对已死亡的古树名木,应当经园林绿化主管部门确认,查明原因,明确责任并予以注销登记后,方可进行处理。
  集体和个人所有的古树名木未经园林绿化主管部门批准不得买卖、转让。
第二十条 园林绿化主管部门要加强园林植物病虫害的预测预报,及时检查、指导病虫害防治工作。各经营、建设、管理单位和个人负责所属的园林植物病虫害的防治具体工作,要积极推广和应用先进技术,进行预防和除治,防止园林植物病虫害的蔓延传播,并将疫情及时向园林绿化主管部门报告,禁止使用国家明令禁止的农药。
  所有植物材料须经园林绿化主管部门及其质检、监理部门检查验收,确认无危险性病虫杂草后,方可使用。外地调运用于城市绿化的园林植物材料,其木本植物应提供调出地林业部门出具的植物检疫证书,草本植物应出具农业部门的植物检疫证书。


第四章 罚则


第二十一条 违反本办法第五条、第十八条规定,擅自改变、占用城市绿化用地的,由园林绿化主管部门责令限期退还,恢复原状,造成损失的,应当负赔偿责任,并处1万元以上3万元以下罚款。
第二十二条 违反本办法第六条规定的,由园林绿化主管部门责令停止施工,限期改正并及时采取其它补救措施。
第二十三条 未取得资质证书、私自或超越范围从事城市绿化工程设计、施工、监理的单位及进行苗木花卉生产、经营、管护的企业,由园林绿化主管部门责令停止运作,并视情节轻重按相关规定予以处罚。
第二十四条 违反本办法第十六条规定的,由园林绿化主管部门责令停止侵害,造成损失的,应负赔偿责任,并处2000元以上5000元以下罚款。
第二十五条 未经同意擅自在城市公共绿地内开设商业、服务性摊点的,由园林绿化主管部门责令限期迁出或者拆除,并对个体经营者处以500元以上1000元以下的罚款,对责任单位处以2000元以上5000元以下的罚款;造成损失的应当负赔偿责任。
第二十六条 园林绿化管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
   逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


第五章 附则


第二十八条 本办法由临汾市住房保障和城乡建设管理局负责解释。
第二十九条 本办法自印发之日起施行,2001年12月10日印发的《临汾市城市绿化管理暂行办法》(临政发〔2001〕48号)同时废止。

















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