四川省地方国营企业全面整顿验收奖惩办法

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国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


也谈离婚

王姗姗


家庭是社会的基本组成单位，是社会的细胞，家庭和谐是社会稳定的基础。随着市场经济的深入发展，人们的思想观念发生深刻变化，也对人们的婚姻观念、婚姻稳固提出新的挑战。据有关方面统计，因物质诱惑、道德滑波、感情异变等诸多因素，离婚率呈逐年上升趋势，严重影响到家庭和谐与社会稳定。
一、离婚的原因
现如今，我国离婚案件的原因大多为：夫妻双方因矛盾纠纷导致感情破裂；普遍偏低的文化水平；家庭责任意识淡薄。
随着社会主义市场经济的发展，随着多元化社会结构的形成，传统的家庭结构逐渐发生变化，离婚案件日益增多。由于生活压力、工作压力的原因，使家庭变成发泄郁闷的战场。夫妻双方虽然生活在一起，但因家庭琐事长期吵闹、冷战、敌视对方、矛盾纠纷升级、感情破裂后导致离婚的案件时有发生。如婚前婚后财产的隐匿，婚外情的存在，以及隐形的家庭暴力，和一些不良嗜好引起的纠纷。
虽然教育体制逐年改革，但是在有些地区的整体教育与社会发展的形势要求是落后的，加之对知识的渴求度及认识度上的不到位，即构成了文化低层次人群。这些低层次文化人群组成家庭后，感情是比较脆弱的，夫妻双方互谅互让难度大，感情交流粗放，心里沟通简单，在世界观、人生观、价值观上有缺失，在认识事物本质上有缺陷，缺乏相应的法律知识和道德意识，最终结果就是离婚。
由于近年来的思想意识的开放，年轻一代对婚姻家庭的责任意识相当淡薄，因闪婚、骗婚而导致离婚的案件屡屡发生，爱情已不再是结婚的重要组成元素。婚前缺乏了解，婚后矛盾重重，夫妻间缺乏信任，自私自利，是导致年轻一代离婚的主要因素。因为感情破裂而引发的法律问题也尤为突出，更甚者会引发命案。因为对婚姻的极度不负责任，践踏了法律的尊严。
二、离婚引发的社会问题
从以上现象可以分析得出，导致离婚因素是多方面的，行为隐蔽，问题严重，后果难以预料。一是它有害家庭，给夫妻双方带来不同程度的伤害。二是有害于双方老人健康。三是有害于双方子女教育。四是严重危害社会稳定，带来诸多方面的不稳定。
在现实社会中，父母可以因为任何理由而离婚，离婚的双方是解脱了，可是父母离婚后，却给子女留下阴影，失去了家庭的温暖，父母缺乏责任感，视孩子为累赘，不尽抚养教育之责。由于子女长期得不到家庭温暖与关爱，价值观、人生观、道德观念模糊．情感受到压抑，容易产生自卑、冷漠、绝望、容易走上违法犯罪的道路。而现在未成年人犯罪的情形也居多，而这些未成年人犯罪的大多也都是因为父母离异，无人问津，没有人进行很好的监管及教育，因而从因果上去分析父母离婚可能直接导致子女违法犯罪，成为破坏社会和谐的不良因素。特别是子女没有了父母的关爱，长期缺乏情感教育，其结果形成了未成年子女的情感缺失，情感受到了压抑，自卑积累后思想感情发生一定变化，会有一个从良好到一般再到颓废的演变过程，后果是违法犯罪，造成社会的不稳定。
三、确认婚姻调查的合法性
夫妻忠实义务是婚姻关系最本质的要求，婚姻关系稳定与否，很大程度上有赖于此。正因此，新修订的婚姻法第4条规定“夫妻应当相互忠实”，并在第46条规定，有重婚、有配偶者与他人同居等情形之一而导致离婚的，“无过错方有权请求损害赔偿”。虽然，对违反夫妻“忠诚”义务、情节尚未达到“重婚”、“与人非法同居”等严重程度的一方如何承担相应责任，我国在法律缺乏相应的法律规定，但法律也未明文禁止当事人自行约定，所以《婚姻法》的一夫一妻制受到严重冲击。无过错方为了维护自身的合法权益，而委托他人对配偶进行调查，所以，婚姻调查公司也逐步兴起，而随之引发的法律问题也在民法方面考验着立法者。
综上所述，家庭和婚姻问题是社会稳定的基础，社会和谐必须从家庭抓起，必须从家庭矛盾纠纷的状况入手，从离婚的原因出发，建立相应的法律制度采取相应的法律措施。维护社会的整体和谐，是市场经济条件下维护婚姻稳定的首要问题。