浙江省制止牟取暴利暂行办法(废止)

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药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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中国建设银行


中国人民建设银行发行1992年国家投资债券实施办法
1992年6月4日，中国人民建设银行

1992年建设银行按国家核定的计划继续在全国范围内公开发行“中国人民建设银行国家投资债券”（以下简称投资债券）。为了做好投资债券的发行和管理工作，根据国家计委、财政部、人民银行《关于发行国家投资债券的规定》及有关政策，结合我行的实际情况，特制定本实施办法。
第一条 1992年全行计划发行投资债券40亿元。各分行的发行计划由总行根据各地使用债券资金项目和发行市场情况分配下达。
第二条 投资债券以人民币为计算单位，票面额分为500元和1000元两种。
第三条 建设银行是投资债券的债务人。投资债券由财政部提供担保。投资债券由建设银行总行统一组织调运、发行和还本付息工作。
第四条 投资债券于1992年7月起完全采取经济发行方式公开发行。城乡居民、企业、事业单位和金融机构自愿认购。
第五条 投资债券发行期为一个月，即于1992年7月1日起至1992年7月31日止。原则上，投资债券不延期发行。发行期结束后，即可进入证券交易机构转让。
第六条 投资债券期限五年，年利率10．5％，1992年7月1日起计息；1997年7月1日起到期一次还本付息，计单利；逾期不另计付利息；利息收入免交个人收入调节税。
第七条 投资债券可以抵押，但不记名、不挂失，不得作为货币流通。
第八条 投资债券到期后，全国建设银行通兑。
第九条 投资债券调拨时，由总行开据投资债券调拨单，分行持调拨通知单和单位介绍信及本人身份证到总行指定地点办理领券手续。
第十条 各分行在发售投资债券以前，要利用各种形式进行宣传。公布债券发行条件，内容要准确、全面。
第十一条 投资债券需在营业柜台和储蓄网点对外销售，原则上不得设临时销售网点。投资债券视同现金管理，发行时不再加盖戳记。单位用转帐支票购买时，购券人应持本单位介绍信到发行经办行营业柜台办理转帐及购券手续，在他行开户的单位购券，发行经办行在票据收妥后方可付券。储蓄网点不办理非现金购券业务。
第十二条 各行在发售投资债券前，必须全部查验、清点原封债券。如发现长短券，应将原捆、原把债券如数保管，清点人员写出现场清点情况，签名后连同有关材料立即逐级上报总行。
第十三条 投资债券的出入库、调拨、领发及发行、兑付核算按建总发字（1992）第77号文《关于印发“中国人民建设银行发行和兑付债券会计核算手续”的通知》办理。
第十四条 投资债券票样和暗记原则上发至省、自治区、直辖市及计划单列市分行。各分行可以根据需要分发所属和与债券反伪工作有关的部门。下发票样单位均要建立票样登记簿，分别载清下发票样单位，收票样单位及经办人等内容。票样暗记要存放在保险柜里，要有专人保管，严防泄漏。管理人员变更时，要办理交接手续。投资债券票样禁止流通。
第十五条 各分行证券管理部门要建立投资债券资金辅助帐和实物券台帐。资金辅助帐要按年度、券别、行处设户，用以反映发售、兑付投资债券资金的运行情况。实物券台帐在详细记载投资债券发行条件的同时，也需按年度、分券别和行处设户，用以反映未发售、已兑付实物券的库存情况。
第十六条 投资债券采用按计划承销的发售方式。各行应在7月15日以前按发行计划的50％，上交投资债券资金，另外50％于7月31日前全部上交总行。应上交的债券资金，由总行采取联行划付的方式向各省、自治区、直辖市、计划单列市分行划款。
第十七条 发行投资债券所筹集的资金全部用于国家计划内的重点基础工业和基础设施的建设，经办行用投资债券资金发放的贷款，由总行通过调拨资金计划供应资金。即经办行按照贷款支用进度，通过调拨资金计划逐级向总行请领资金。总行审批后逐级向经办行调拨资金。贷款管理按建总函字〔1992〕第186号《关于1992年国家投资债券贷款问题的通知》办理。
第十八条 各分行证券主管部门在投资债券发行期内，除了每旬以电话形式向总行筹资部报告发行进度外，在有价证券统计月报中要按月反映“1992年投资债券”发行情况。发行工作结束后，各行要在一个月内将发行工作情况，存在的问题及建议书面报告总行筹资部。
第十九条 本办法解释权在建设银行总行。