北京市地方税务局关于印发《北京市地方税务局开具个人所得税完税证明管理暂行办法》的通知

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承运人是否还应当向旅客赔偿

张立明


案情：1993年4月20日原告王某在清河门车站持职工通勤票乘坐581次旅客列车时，因该车下车旅客与本车车上旅客发生口角，列车启动后，下车旅客向车上扔石头，击中原告头部，当日，原告被送往阜新市中心医院，被诊断其头外伤头皮裂伤、轻微脑振荡，住院治疗，原告于1995年2月18日出院 。1995年11月21日，原、被告间达成旅客伤害事故最终处理协议书，协议书规定：事故委员会研究决定，按铁路旅客意外伤害强制保险条例的规定，支付给原告医疗费3500元，无论今后发生任何问题，铁路概不负责。原告领取了医疗费3500元，而后，对协议反悔，要求被告赔偿其他经济损失而被拒绝。1994年12月29日至2000年11月19日期间，原告多次到被告上级主管部门信访办公室上访，要求赔偿其损失，但均以原告所受伤害事故已作处理和其领取了赔偿款为由被拒绝。 因此，原告于2000年11月20日向本院提起诉讼，要求赔偿医疗费、误工收入等损失。
对原告的诉讼请求是否支持存在两种意见：第一种意见认为原告与被告已经达成了协议且已履行完毕，不支持原告的诉讼请求；第二种意见认为原告与被告虽然已经达成了协议且已履行，但旅客意外伤害存在两种赔偿法律关系，双方达成的协议只是保险责任赔偿，对原告要求铁路损害责任赔偿的诉讼请求应支持。
笔者同意第二种意见，其理由如下：
一、旅客意外伤害赔偿的依据。
1、旅客意外伤害赔偿系平等主体之间侵权的民事责任，应依据《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条的规定，侵害公民身体造成伤害的应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的并应当支付丧葬费、死者生前抚养的人必要的生活费等用。
2、《中华人民共和国铁路法》第五十八条第一款规定，因铁路行车事故及其他铁路运营事故造成人身伤亡的，铁路运输企业应当承担赔偿责任；如果人身伤亡是不可抗力或者由于受害人自身的原因造成的，铁路运输企业不承担赔偿责任。
3、1951年4月24日政务院财政经济委员会《铁路旅客意外伤害强制保险条例》第七条规定，旅客在保险有效期间内，由于遭受外来、剧烈及明显之意外事故，受到伤害须治疗者，由保险公司按实际情况给付医疗津贴，其数额以不超过保险金额之全数为限。第八条规定，旅客遭受意外事故受到伤害，以致死亡、残废或丧失身体机能者，除依照第七条之规定给付医疗津贴外，另由保险公司依照下列规定给付保险金：（以下死亡、伤残给付标准略）
4、1994年8月13日国务院批准《铁路旅客运输损害赔偿规定》第五条第一款规定，铁路运输企业依照本规定应当承担赔偿责任的，对每名旅客人身伤害的赔偿责任为人民币40000元。
5、最高人民法院《关于审理铁路运输损害赔偿案件若干问题的解释》第十一条第三款规定，对人身伤亡的赔偿责任范围适用《中华人民共和国民法通则》第一百一十九第的规定。1994年9月1日以后的旅客伤亡的赔偿责任范围适用国务院批准的《铁路旅客运输损害赔偿规定》。
从赔偿的法律依据看，如果属于保险范围内旅客伤亡，其赔偿的法律关系是保险合同关系，其法律依据是《铁路旅客意外伤害强制保险条例》，赔偿范围只有医疗津贴和死亡、伤残赔偿金。如果是铁路责任造成旅客伤亡的，其赔偿的法律关系是铁路旅客运输合同关系。其法律依据是客运法规和民法通则，赔偿的范围有：医疗费；因误工减少的收入；必要的交通费；伤残后的生活补助费；丧葬费；死者生前抚养人必要的生活费；其他必要的费用，包括护理费和营养费。只要伤亡不是不可抗力或者由于受害人自身的原因造成的，铁路运输企业就应当赔偿。
对于旅客人身伤害的赔偿范围，《中华人民共和国铁路法》和客运规章没有作出明确的规定，按照适用法律的一般原则，因铁路运营过程中发生的旅客人身伤害赔偿数额应当适用《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条的规定。
二、铁路责任赔偿与保险责任赔偿
铁路旅客运输关系是一种合同法律关系，承运人有义务保障原告旅行安全。对旅客造成人身伤害的，虽然其赔偿的法律依然是合同法的规定，但在确定具体赔偿额时却要引用侵权行为的一般规则，即按照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条的规定进行处理。
根据《铁路旅客意外伤害强制保险条例》第六条的规定，旅客之保险费，包括于票价之内，一律按基本票价百分之二收费。从这一规定可以看出，在我国对铁路旅客意外伤害实行强制保险。旅客依照本条的规定，向中国人民保险公司投保旅客意外伤害险，其手续由铁路代办，保险事故发生后，由保险公司赔付。1959年由于撤销了保险公司，这项业务就归铁路运输企业来承办，铁路承运人在发生保险责任事故后，应按这个条例的规定，确定保险范围，依法给予保险赔偿，承担保险责任。旅客并非单独专门投保，而是在购买车票时，票款法定分为两部分，其中98%是承运人收取旅客的运输费、2%是旅客人身保险费，强制保险采取的是标准格式合同形式，旅客只要购买车票就接受了保险合同的条款，自动产生保险法律关系。
原告在购买车票时，原、被告间即形成铁路旅客运输合同法律关系，同时，还自动存在着强制保险法律关系，保险责任自动产生，原告享有发生意外人身伤害时得到保险赔偿的权利，旅客只须向保险单位索赔即可得到赔偿，旅客在获得保险赔偿金后仍可以以旅客运输合同法律关系向铁路承运人提出索赔请求。
在处理旅客人身伤害事故中，许多人将铁路责任赔偿与保险责任赔偿混为一谈，不管什么事故，都按《铁路旅客意外伤害强制保险条例》的规定进行赔偿，把铁路旅客强制保险的保险费同运输收入混在一起，使赔偿款项支出不清，是当前未能正确对待两种责任的主要原因。如果将旅客伤亡的赔偿统统视为保险赔偿，显然不合理。旅客在受到意外人身伤害后可以得到保险赔偿，而且有权以运输合同法律关系向铁路承运人提出索赔请求。在处理铁路旅客意外伤害索赔纠纷案件中，事故处理部门及审判机关对铁路责任赔偿与保险责任赔偿存在着认识错误，往往只给付受害人保险责任赔偿，不给付铁路损害责任赔偿，是不能正确处理此类案件的一个误区。以前，没有明确规定铁路损害责任赔偿及赔偿数额，为及时解决纠纷、防止纠缠不休，1994年8月13日国务院批准《铁路旅客运输损害赔偿规定》第五条第一款规定，铁路运输企业依照本规定应当承担赔偿责任的，对每名旅客人身伤害的赔偿责任限额为人民币40000元。赔偿范围仍然依据《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条。同时，第六条规定，铁路运输企业依照本规定给付赔偿金，不影响旅客按照国家有关铁路旅客意外伤害强制保险规定获取保险金。从该条更能看出旅客伤害赔偿分铁路损害责任赔偿和保险责任赔偿两种赔偿法律关系
1995年11月21日，本案原、被告双方就原告所受人身伤害，依据《铁路旅客意外伤害强制保险条例》签订的“旅客意外伤害事故最终处理协议书”，明确说明是 按铁路旅客意外伤害强制保险条例的规定，支付给原告的医疗费3500元，该款是原告以保险合同为基础，在保险期限、保险范围内得到的3500元医疗费，属保险责任赔偿。原、被告双方签订的旅客伤害事故最终处理协议书合法有效，给付医疗费的意思表示真实，医疗费用已经清算完毕，不能重复赔偿。该协议只是对保险责任赔偿的处理完毕。不能因原告得到保险赔偿后免除被告的赔偿责任，被告应赔偿原告因人身伤害住院而减少的误工收入等，原告所受伤害虽不是因铁路运营事故造成的，也不是因为不可抗力和原告自身的原因造成的，但，被告对第三人所致原告伤害有先予赔偿的义务。铁路运输企业赔付后，有权向有责任的第三者追偿。原告对处理结果不满，多次向被告的上级信访部问上访，并要求赔偿其经济损失，视为诉讼时效多次中断。原告在诉讼时中断后的法定诉讼时效期间内提起诉讼，并未超过诉讼时效，故对原告的合理诉讼请求，应当依法予以支持。


国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月三十一日


　　　　　　　　　　　锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

　　锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

　　锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

　　鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

　　一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
　　1．性状
　　将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）

　　2．pH值
　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

　　3．放射化学纯度
　　放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。

　　4.放射性活度
　　放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

　　5．颗粒大小
　　凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

　　二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
　　1．细菌内毒素
　　按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

　　2．无菌
　　按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

　　3．生物分布
　　凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

　　4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

　　5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

　　三、相应的质量保证措施
　　1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

　　2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

　　3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。

　　4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

　　5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。

　　6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。